Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMVALPROAAT ; VALPROÏNEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SODIUM VALPROATE ; VALPROIC ACID

farmaceutische vorm:

Granulaat met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

GLYCEROLDIBEHENAAT ; PARAFFINE, HARD (E 905) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valproic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROLDIBEHENAAT; PARAFFINE, HARD (E 905); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551);

Autorisatie datum:

2014-09-11

Bijsluiter

1 van 13
Depakine Chronosphere PIL 251018
WAARSCHUWING
Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de
vroege ontwikkeling van het
kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen
worden moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken
gedurende de behandeling.
Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek
2 van deze bijsluiter opvolgen.
Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt
zwanger te zijn.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 MG, GRANULAAT MET GEREGULEERDE AFGIFTE
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 MG, GRANULAAT MET GEREGULEERDE AFGIFTE
DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 MG, GRANULAAT MET GEREGULEERDE AFGIFTE
DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000 MG, GRANULAAT MET GEREGULEERDE AFGIFTE
natriumvalproaat en valproïnezuur
_▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Depakine Chronosphere en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overig

Productkenmerken

1/21
Depakine Chronosphere SPC v0.3 061119
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine Chronosphere 100 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Depakine Chronosphere 250 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Depakine Chronosphere 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Depakine Chronosphere 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELING
Depakine Chronosphere 100 mg
granulaat met gereguleerde afgifte
Elk sachet van 303 mg granulaat met gereguleerde afgifte bevat:
per sachet
natriumvalproaat
66,66 mg
valproïnezuur
29,03 mg
equivalent aan 100 mg natriumvalproaat Ph Eur
Depakine Chronosphere 250 mg
granulaat met gereguleerde afgifte
Elk sachet van 758 mg granulaat met gereguleerde afgifte bevat:
per sachet
natriumvalproaat
166,76 mg
valproïnezuur
72,61 mg
equivalent aan 250 mg natriumvalproaat Ph Eur
Depakine Chronosphere 500 mg
granulaat met gereguleerde afgifte
Elk sachet van 1515 mg granulaat met gereguleerde afgifte bevat:
per sachet
natriumvalproaat
333,30 mg
valproïnezuur
145,14 mg
equivalent aan 500 mg natriumvalproaat Ph Eur
Depakine Chronosphere 750 mg
granulaat met gereguleerde afgifte
Elk sachet van 2273 mg granulaat met gereguleerde afgifte bevat:
per sachet
natriumvalproaat
500,06 mg
valproïnezuur
217,75 mg
equivalent aan 750 mg natriumvalproaat Ph Eur
Depakine Chronosphere 1000 mg
granulaat met gereguleerde afgifte
Elk sachet van 3030 mg granulaat met gereguleerde afgifte bevat:
per sachet
natriumvalproaat
666,60 mg
valproïnezuur
290,27 mg
equivalent aan 1000 mg natriumvalproaat Ph Eur
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
2/21
Depakine Chronosphere SPC v0.3 061119
3
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat m