Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
NATRIUMVALPROAAT 333 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 145 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 500 mg/stuk
Tablet met gereguleerde afgifte
COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
WAARSCHUWING Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap. Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met valproaat een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter. Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van valproaat, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren. B485/07 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEPAKINE CHRONO 500, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 500 MG natriumvalproaat en valproïnezuur _Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie beschikbaar door de QR-code te scannen _ _met een QR-lezer een applicatie (app) voor smartphone of tablet. Dezelfde actuele informatie over het _ _geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL:https://www.bmodesto.com/risicominimalisatie/ en op de _ _website van het _ _College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl). _ _ _ _▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter s Lees het volledige document
1/20 Depakine Chrono SPC 291123 ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte: per tablet natriumvalproaat 200 mg valproïnezuur 87 mg tezamen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte: per tablet natriumvalproaat 333 mg valproïnezuur 145 mg tezamen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat Hulpstoffen met bekend effect: Depakine Chrono 500 bevat 47,21 mg natrium per tablet. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. De tabletten zijn wit en langwerpig met aan beide zijden een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie: - typische en atypische absences (petit mal); - myoclonieën; - tonisch-clonische aanvallen (grand mal); - gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences. Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet voldoende reageren op andere anti-epileptica, zoals: - De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de akinetische en atonische aanvallen. - Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe (psychomotorische) verschijnselen. Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals bij de secundaire vorm van 2/20 Depakine Chrono SPC 291123 gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van pri Lees het volledige document