Depakine Chrono 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMVALPROAAT; VALPROÏNEZUUR; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT;

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium valproate; valproic acid; COMPOSITION equivalent to sodium valproate;

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valproic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DEPAKINE CHRONO 300 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
DEPAKINE CHRONO 500 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
_DEELBARE TABLETTEN _
natriumvalproaat en valproïnezuur
▼
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle bijwerkingen
die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de
vroege ontwikkeling van het kind
wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die
zwanger kunnen worden moeten een
effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de
behandeling.
Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek
2 van deze bijsluiter opvolgen.
Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt
zwanger te zijn.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Depakine Chrono en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Depakine Chrono inneemt
3.
Hoe wordt Depakine Chrono ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Depakine Chrono
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DEPAKINE CHRONO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Depakine Chrono is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie
en manie.
Depakine Chrono wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
verschillende

Productkenmerken

1
Depakine Chrono SPC 080618
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte:
per tablet
natriumvalproaat
200 mg
valproïnezuur
87 mg
tezamen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat
Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte:
per tablet
natriumvalproaat
333 mg
valproïnezuur
145 mg
tezamen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
De tabletten zijn wit en langwerpig met aan beide zijden een
breukstreep. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere
anti-epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische
aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.
2
Depakine Chrono SPC 080618

Behandeling van manische episodes bij bi