Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ропинирол
GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA
N04BC04
ropinirol
tableta sa produženim oslobađanjem; 8mg; blister, 2x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
JKL: 1085377
REGISTRACIJA
2023-05-03
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK Δ Densiko XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Δ Densiko XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Δ Densiko XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanje ropinirol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Densiko XL i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Densiko XL 3. Kako se uzima lek Densiko XL 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Densiko XL 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK DENSIKO XL I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Densiko XL je ropinirol, ona spada u grupu lekova koji se zovu agonisti dopamina. Agonisti dopamina deluju na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se naziva dopamin. LEK DENSIKO XL, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM KORISTI SE ZA LEČENJE PARKINSONOVE BOLESTI. Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti imaju male vrednosti dopamina u pojedinim srukturama mozga. Ropinirol deluje slično prirodnom dopaminu i tako omogućava da se olakšaju simptomi Parkinsonove bolesti. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DENSIKO XL LEK DENSIKO XL NE SMETE UZIMATI UKOLIKO: - ste ALERGIČNI (preosetljivi) na ropinirol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), - imate OZBILJNO OBOLJENJE BUBREGA, - ako imate OBOLJENJE JETRE. Obavestite Vašeg lekara ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas. UPOZORENJA I MERE OPRE Lees het volledige document
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Δ Densiko XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Δ Densiko XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Δ Densiko XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem INN: ropinirol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Densiko XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg, ropinirola (u obliku ropinirol- hidrohlorida). Densiko XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 4 mg ropinirola (u obliku ropinirol- hidrohlorida). Densiko XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 8 mg ropinirola (u obliku ropinirol- hidrohlorida). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Densiko XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,80 mg laktoze, monohidrata. Densiko XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,81 mg Sunset Yellow FCF aluminium lake (E110). Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta sa produženim oslobađanjem Densiko XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: okrugle, bikonveksne tablete, ružičaste boje, prečnika 6,8 ± 0,1 mm i debljine 5,5 ± 0,2 mm. Densiko XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: ovalne, bikonveksne tablete, svetlobraon boje dimenzija 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i debljine 5,3 ± 0,2 mm. Densiko XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: ovalne, bikonveksne tablete, crvene do crveno braon boje, dimenzija 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i debljine 5,2 ± 0,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Densiko XL se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti u sledećim slučajevima: - u inicijalnoj terapiji, kao monoterapija, u cilju odlaganja uvođenja levodope, - u Lees het volledige document