Denise 20 150 µg - 20 µg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Desogestrel 150 µg; Ethinylestradiol 20 µg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

G03AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ethinylestradiol; Desogestrel

Dosering:

150 µg - 20 µg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ethinylestradiol 20 µg; Desogestrel 150 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desogestrel and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 416017-04 - De grootte van de verpakking: 273 (13 x 21) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2989705 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416017-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 7700917 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416017-03 - De grootte van de verpakking: 126 (6 x 21) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416017-02 - De grootte van de verpakking: 63 (3 x 21) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821482 - CNK-code: 2991214 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-03-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DENISE 20, 150 MICROGRAM/20 MICROGRAM TABLETTEN
desogestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE ZAKEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
CONTRACEPTIVA (CHC'S):

Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare methoden van
contraceptie als ze correct
worden gebruikt.

Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en
slagaderen, vooral in het
eerste jaar of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd
hormonaal contraceptivum
na een onderbreking van 4 weken of langer.

Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen
van een bloedklonter
hebt (zie rubriek 2 “Bloedklonters”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
_•_
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DENISE 20 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DENISE 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
DENISE 20 is een gecombineerd oraal anticonceptivum, ook wel ‘de
pil’ genoemd. Elke tablet
bevat twee soorten vrouwelijke hormonen: een progestageen,
desogestrel, en een oestrogeen,
ethinylestradiol, in lage dosering.
Zij helpen voorkomen dat u zwanger wordt, net zoals uw natuurlijke
hormonen voorkomen dat u
tijdens de zwangerschap opnieuw bevrucht wordt.
De gecombineerde anticonceptiep

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DENISE 20, 150 microgram / 20 microgram tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 microgram desogestrel en 20 microgram
ethinylestradiol.
Hulpstoffen
met bekend effect: een niet-omhulde tablet bevat 58 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Elke tablet is rond, wit tot beige, 5,00 mm, niet omhuld, biconvex,
met de ingeslagen code ‘141’
aan één zijde en de andere zijde blanco.
1/22
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om DENISE 20 voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de
individuele huidige risicofactoren van de vrouw, vooral die voor
veneuze trombo-embolie (VTE), en
moet het risico van VTE bij DENISE 20 worden vergeleken met dat van
andere CHC's (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE EN TOEDIENING
Dosering
HOE DENISE 20 TE GEBRUIKEN
De tabletten moeten dagelijks rond dezelfde tijd worden ingenomen,
indien nodig met een beetje
vloeistof, in de volgorde die op de strip wordt getoond. 21 dagen lang
wordt elke dag een tablet
ingenomen. Na een tabletvrij interval van 7 dagen, waarin meestal een
onttrekkingsbloeding
optreedt, wordt met een volgende strip gestart. De
onttrekkingsbloeding begint meestal op dag 2-3
na de laatste tablet en houdt mogelijk nog aan als met de volgende
strip wordt begonnen.
HOE MET DENISE 20 TE BEGINNEN

_Geen hormonale anticonceptiva gebruikt (in de afgelopen maand)_
Het innemen van tabletten moet beginnen op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw (d.w.z.
de eerste dag van haar menstruele bloeding). Met het innemen van
tabletten mag ook worden
begonnen op dag 2-5, maar voor de eerste cyclus wordt gelijktijdig
gebruik van een
barrièremethode gedurende de eerste 7 dagen van tabletinname
aanbevolen.

_Overstap _
_van _
_een _
_gecombineerd _
_hormonaal_
_ _
_anticonceptivum _
_(gecombineerd _
_oraal_
_anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale
pleister)_