Denagard 450 mg/g granules voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIAMULINWATERSTOFFUMARAAT

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QJ01XQ01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIAMULINWATERSTOFFUMARAAT

farmaceutische vorm:

Granulaat voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

TIAMULINWATERSTOFFUMARAAT 450 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalkoenen; Kippen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Tiamulin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 6 dagen; Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 2 dagen; Varkens Vlees 2 dagen; Varkens Vlees 4 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-07-28

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 8012/zaak 762090
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 20 september 2019
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DENAGARD 450 MG/G
GRANULES
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, KIPPEN EN KALKOENEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 8012;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DENAGARD 450
MG/G GRANULES VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, KIPPEN EN
KALKOENEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8012, zoals aangevraagd
d.d.
20 september 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DENAGARD 450 MG/G GRANULES VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR VARKENS, KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 8012 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DENAGARD 450 MG/G GRANULES VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS,
KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 8012 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 8012/zaak 762090
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 8012/zaak 762090
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Denagard 450 mg/g granules voor gebruik in drinkwater voor varkens,
kippen en kalkoenen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tiamulinwaterstoffumaraat
450 mg/g
(overeenkomend met tiamulin 365 mg/g)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VO