DENAGARD 162,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE # DENAGARD 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

TIAMULINA

Beschikbaar vanaf:

ELANCO GMBH

ATC-code:

QJ01XQ01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIAMULINE

farmaceutische vorm:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Samenstelling:

TIAMULINA 162,2

Toedieningsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Eenheden in pakket:

DENAGARD 162 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml # DENAGARD 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de, DENAGARD 162 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml # DENAGARD 162 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml

Prescription-type:

con receta

Therapeutische categorie:

Porcino

Therapeutisch gebied:

Tiamulina

Product samenvatting:

Caducidad formato: 4 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: Neumonía enzoótica producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Pleuroneumonía producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Disentería porcina producida por Brachyspira hyodysenteriae; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Mycoplasma hyosynoviae; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Fusobacterium spp.; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Prevotella spp.; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Antibióticos poliéter ionóforos; Interacciones especie Todas: MONENSINA; Interacciones especie Todas: Antibióticos poliéter ionóforos; Interacciones especie Todas: Narasina; Interacciones especie Todas: Salinomicina; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Tiempos de espera especie Porcino Carne 22 Días

Autorisatie-status:

Autorizado, 579453 Autorizado

Autorisatie datum:

2014-12-04

Bijsluiter

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
DENAGARD 162,2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH,
Heinz-Lohman strabe 4
27472 Cuxhaven (Alemania)
Representante local del titular:
Elanco Spain, S.L.U.
Av. de Bruselas, 13, Edificio América
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Elanco France S.A.S
26, Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
France
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DENAGARD 162,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Tiamulina.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tiamulina ……………………….…………………...162,2 mg
EXCIPIENTES:
Etanol anhidro………………………………….……...50 mg
Otro excipiente, c.s.
Solución oleosa clara de color amarillo
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de
la disentería
porcina causada por cepas de
_Brachyspira_ _ hyodysenteriae_ sensible a
tiamulina y complicada por _Fusobacterium_ spp. y _Bacteroides_ spp.
Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por cepas de _
Mycoplasma hyopneumoniae _ sensible a
tiamulina.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Tratamiento de
la artritis micoplásmica causada por cepas de _ Micoplasma
hyosynoviae _ sensible a
tiamulina.
Tratamiento de la pleuropneumonía causada por cepas de _
Actinobacillus pleuropneumoniae _ sensible a
tiamulina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos
(ver sección 4.8).
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.

Productkenmerken

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DENAGARD 162,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tiamulina.…………………………..……………...162,2 mg
EXCIPIENTES:
Etanol anhidro………………………………….……...50 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución oleosa clara de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de
la disentería
porcina causada por cepas de
_Brachyspira hyodysenteriae _ sensible a
tiamulina y complicada por _Fusobacterium _spp. y _Bacteroides _spp.
Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por cepas de _
Mycoplasma hyopneumoniae _ sensible a
tiamulina.
Tratamiento de la artritis micoplásmica causada por cepas de _
Mycoplasma hyosynoviae _ sensible a
tiamulina.
Tratamiento de la pleuroneumonía causada por cepas de _
Actinobacillus pleuropneumoniae _ sensible a
tiamulina.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos
(ver sección 4.8)
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en caso de resistencia conocida a la tiamulina.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No se han descrito.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento debe basarse en los ensayos de identificación
y sensibilidad de los patógenos
diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la
información epidemiológica y