Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

deksmedetomidinklorid

Beschikbaar vanaf:

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija

ATC-code:

N05CM18

INN (Algemene Internationale Benaming):

deksmedetomidinklorid

Dosering:

100 mcg/ml

farmaceutische vorm:

koncentrat za otopinu za infuziju

Samenstelling:

Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina

Prescription-type:

na recept ograničeni recept

Geproduceerd door:

Ever Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka

Product samenvatting:

Pakiranje: 5 ampula s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-01]; 25 ampula s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-02]; 5 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-03]; 4 bočice s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-04]; 5 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-05]; 4 bočice s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-06]; 5 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-07]; 4 ampule s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-08]; 5 ampula s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-09]; 4 ampule s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-10]; 5 ampula s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-639074952-11] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Autorisatie datum:

2023-03-16

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
infuziju
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Deksmedetomidin EVER Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin EVER
Pharma
3.
Kako primjenjivati Deksmedetomidin EVER Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deksmedetomidin EVER Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Deksmedetomidin EVER Pharma sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja
pripada skupini lijekova
pod nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti,
pospanosti ili sna) odraslih
bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili svjesnu sedaciju
bolesnika tijekom raznih
dijagnostičkih postupaka ili kirurških zahvata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEKSMEDETOMIDIN EVER
PHARMA
NE SMIJETE PRIMITI DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA
-
ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stupnja).
-
ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
-
ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je
utjecalo na dotok krvi u
mozak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru o bilo čemu od niže
navedenog jer Deksmedetomidin EVER Pharma treba upotrebljavati
oprezno:
-
ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti
ili vrlo dobre tjelesn

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja
odgovara 100 mikrograma
deksmedetomidina.
Svaka ampula s 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Svaka ampula s 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Svaka ampula s 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Svaka bočica s 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Svaka bočica s 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Svaka bočica s 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Koncentracija konačne otopine nakon razrjeĎivanja treba biti 4
mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata sadrži manje od 1 mmol (oko 3,5 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH: 4,5 – 7,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
1. U jedinicama intenzivnog liječenja za sedaciju odraslih bolesnika
za koje potrebna razina
sedacije nije dublja od one za buĎenje verbalnom stimulacijom (što
odgovara stupnju 0 do -3
po Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
2. Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom
dijagnostičkih ili kirurških
postupaka koji zahtijevaju proceduralnu/svjesnu sedaciju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
INDIKACIJA 1: U JEDINICAMA INTENZIVNOG LIJEČENJA ZA SEDACIJU ODRASLIH
BOLESNIKA ZA KOJE POTREBNA
RAZINA SEDACIJE NIJE DUBLJA OD ONE ZA BUĎENJE VERBALNOM STIMULACIJOM
(ŠTO ODGOVARA STUPNJU 0
DO -3 PO RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)).
Samo za primjenu u bolnici. Deksmedetomidin EVER Pharma smiju
primjenjivati samo zdravstveni
radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno
intenzivno liječenje.
Kod bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na
deksmedetomidin uz početnu brzinu
infundiran