Dehydrobenzperidol IV oplossing voor intraveneuze injectie 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROPERIDOL 2,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP HOOFDDORP

ATC-code:

N05AD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROPERIDOL 2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Droperidol

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEHYDROBENZPERIDOL IV OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE 2,5 MG/ML
Droperidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dehydrobenzperidol IV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEHYDROBENZPERIDOL IV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dehydrobenzperidol IV is een oplossing voor injectie die de werkzame
stof droperidol bevat.
Droperidol behoort tot een groep antipsychotica die
butyrofenonderivaten worden genoemd.
Dehydrobenzperidol IV wordt gebruikt om te voorkomen dat u zich
misselijk voelt of moet braken
wanneer u ontwaakt uit een operatie of wanneer u op morfine gebaseerde
pijnstillers krijgt na een
operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
als u allergisch bent voor een groep geneesmiddelen (butyrofenonen)
die gebruikt worden
om psychiatrische stoornissen te behandelen (bijv. haloperidol,
triperidol, benperidol,
melperon, domperidon)
•
als u of iemand in uw familie een abnormaal elektrocardiogram (ECG)
heeft
•
als u lage kalium- of magnesiumniveaus in het bloed heeft
•
als u een polsslag lager dan 55 slagen per minuut heeft (de arts of
verpleegkundi

Productkenmerken

1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dehydrobenzperidol IV oplossing voor intraveneuze injectie 2,5
mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter van de oplossing bevat 2,5 mg droperidol.
Hulpstof
met bekend effect: natrium < 23 mg per ml (zie rubriek 4.4 voor meer
informatie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
De pH van droperidol oplossing voor injectie is 3,0 – 3,8 en de
oplossing heeft een osmolariteit van
ongeveer 300 milliosmol/kg water.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dehydrobenzperidol IV is geïndiceerd voor:
•
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONB) bij volwassenen
en als tweedelijnsbehandeling bij kinderen (2 t/m 11 jaar) en
adolescenten (12 t/m 18 jaar).
•
Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door morfine en
derivaten tijdens
postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij volwassenen.
Bepaalde voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk bij het toedienen van
droperidol: zie rubriek 4.2, 4.3
en 4.4.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONB).
_Volwassenen:_
0,625 mg tot 1,25 mg (0,25 tot 0,5 ml).
_Ouderen (boven de 65 jaar): _
0,625 mg (0,25 ml).
_Nier-/leverinsufficiëntie:_
0,625 mg (0,25 ml).
_Pediatrische patiënten _
_Kinderen (2 t/m 11 jaar) en adolescenten (12 t/m 18 jaar): _
10 tot 50 microgram/kg (met een maximum
van 1,25 mg).
_Kinderen (onder de 2 jaar):_
niet aanbevolen.
Aanbevolen wordt om droperidol 30 minuten voor het te verwachten einde
van de operatie toe te
dienen. De dosering mag zo nodig om de 6 uur herhaald worden.
2/9
De dosering dient aan elk individueel geval aangepast te worden. De
factoren die daarbij in
overweging moeten worden genomen zijn leeftijd, lichaamsgewicht,
gebruik van andere
geneesmiddelen, soort anesth