Dehydrobenzperidol 0.5 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Droperidol 1,25 mg/2,5 ml

Beschikbaar vanaf:

Substipharm

ATC-code:

N05AD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Droperidol

Dosering:

0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Droperidol 0.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Droperidol

Product samenvatting:

CTI-code: 401624-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 2.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05038903001829 - CNK-code: 2989044 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-10-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEHYDROBENZPERIDOL 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Droperidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dehydrobenzperidol en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEHYDROBENZPERIDOL EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dehydrobenzperidol is een droperidol oplossing voor injectie die
gebruikt wordt om te voorkomen dat
u zich misselijk voelt of moet braken nadat u wakker wordt na een
operatie of bij volwassenen
wanneer zij een op morfine gebaseerde pijnstiller ontvangt na een
operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

als u allergisch bent voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die
gebruikt worden om
psychiatrische stoornissen te behandelen (bv. haloperidol, triperidol,
benperidol, melperon,
domperidon)

als u of iemand in uw familie een abnormaal elektrocardiogram (ECG)
heeft

als u lage kalium of magnesiumniveaus in het bloed heeft

als u een lagere polsslag dan 55 p

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter van de oplossing bevat 0,5 mg droperidol (1,25 mg/2,5
ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
De pH van Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie is 3,0
– 3,8 en heeft een
osmolariteit van ongeveer 10 milliosmol/kg water.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(POMB) bij volwassenen,
en als tweede lijn, bij kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12
tot 18 jaar).

Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door morfine en
derivaten tijdens
postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij volwassenen.
Bepaalde voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk bij het toedienen van
droperidol: zie rubrieken 4.2,
4.3 en 4.4.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneus gebruik. Langzaam toedienen (hypotone oplossing).
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(POMB)
_Volwassenen:_ 0,625 mg tot 1,25 mg (1,25 tot 2,5 ml).
_Ouderen (ouder dan 65 jaar): _0,625 mg (1,25 ml)
_Lever/nierinsufficiëntie:_ 0,625 mg (1,25 ml)
_Kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar): _10 tot 50
microgram/kg (tot een maximum
van 1,25 mg).
_Kinderen (onder de 2 jaar): _ niet aanbevolen
Voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB)
zijn anti-emetica geïndiceerd
voor patiënten met een matig tot hoog risico. Het risico dient
beoordeeld te worden met behulp van
standaard schalen of scores, bijvoorbeeld de Modified APFEL Score.
Toediening van droperidol is aangeraden 30 minuten voor het te
verwachten einde van de operatie.
Dosering mag indien nodig elke 6 uur herhaald worden.
Bij volwassenen kan preventie van vroegtijdig braken en late
misselijkheid verbeterd w