Deferasirox Teva 90 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Deferasirox 90 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

V03AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Deferasirox

Dosering:

90 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Deferasirox 90 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Deferasirox

Product samenvatting:

CTI-code: 572311-06 - De grootte van de verpakking: 300 (300 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572311-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572311-05 - De grootte van de verpakking: 300 (10 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572311-04 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572311-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572311-02 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-10-15

Bijsluiter

Deferasirox Teva FCT-BSN-afsl-implMAH-jun21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX TEVA 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX TEVA 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX TEVA 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEFERASIROX TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX TEVA
Deferasirox Teva bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd.
Het is een ijzerchelator, dat
is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te
verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna
voornamelijk via de ontlasting wordt
uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke manier

Productkenmerken

Deferasirox Teva FCT-SKPN-afsl-implV2+mah-jun21.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Teva 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Teva 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Teva 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox Teva 90 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Deferasirox Teva 180 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Deferasirox Teva 360 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Deferasirox Teva 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met
afgeschuinde randen, gegraveerd met
‘90’ aan de ene kant en glad aan de andere kant. Tabletafmetingen
zijn ongeveer 10,3 mm x 4,1 mm.
Deferasirox Teva 180 mg filmomhulde tabletten
Middenblauwe, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met
afgeschuinde randen, gegraveerd
met ‘180’ aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Tabletafmetingen zijn ongeveer 13,4 mm x 5,4
mm.
Deferasirox Teva 360 mg filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met
afgeschuinde randen, gegraveerd
met ‘360’ aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Tabletafmetingen zijn ongeveer 16,6 mm x 6,6
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (

7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met
1
Deferasirox Teva FCT-SKPN-afsl-implV2+mah-jun21.docx
bètathalassemie major.
Deferasirox Teva is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg van
bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd
of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major me