DEFERASIROX TEVA 360MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

16626 DEFERASIROX

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC-code:

V03AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

16626 DEFERASIROX

Dosering:

360MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

DEFERASIROX

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0262468 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262472 Velikost balení: 300X1(10X(30X1)) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262471 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262470 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262469 Velikost balení: 300(10X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262467 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265040 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239281 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239277 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239278 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239279 Velikost balení: 300(10X30) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239282 Velikost balení: 300X1(10X(30X1)) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239280 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2020-11-03

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls67823/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DEFERASIROX TEVA 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferasiroxum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Deferasirox Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Deferasirox Teva užívat
3.
Jak se přípravek Deferasirox Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Deferasirox Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX TEVA
Přípravek Deferasirox Teva obsahuje léčivou látku nazývanou
deferasirox. Je to chelátor železa, což je
přípravek používaný k odstranění nadměrného množství
železa z organismu (nazýváno také nadměrná
zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které
se pak vylučuje převážně stolicí.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX TEVA POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým
syndromem (MDS). Nicméně opakované
transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je
to proto, že krev obsahuje železo a Va

Productkenmerken

Sp. zn. sukls67823/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferasirox Teva 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tmavě modrá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými
hranami, s vyraženým označením
„360“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Rozměr
tablety je přibližně 16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Deferasirox Teva je indikován k léčbě chronického přetížení
organismu železem způsobeného
transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u
pacientů s beta-talasemií major ve věku
6 let a více.
Deferasirox Teva je také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem způsobeného
transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo
nevhodná u následujících skupin
pacientů:
-
u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým
přetížením železem způsobeným
častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7
ml/kg/měsíc) ve věku od 2 do 5 let,
-
u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s
chronickým přetížením železem
způsobeným občasnými transfuzemi krve (erytrocytární masy v
dávce < 7 ml/kg/měsíc) ve věku
od 2 let,
-
u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve
věku od 2 let.
Deferasirox Teva je také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem u pacientů s
talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí
vyžadujících chelatační léčbu ve věku od 10 let v
případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo
nevhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Teva má lékař
se zkušenostmi s léčbou chronického
přetížení železem.
Dávkování
_Potransfuzní přetížení železe