Deferasirox Teva 250 mg disp. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Deferasirox 250 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

V03AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Deferasirox

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Dispergeerbare tablet

Samenstelling:

Deferasirox 250 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Deferasirox

Product samenvatting:

CTI-code: 517600-08 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517600-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517600-06 - De grootte van de verpakking: 84 (84 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517600-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517600-05 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517600-04 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517600-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517600-02 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-10-13

Bijsluiter

Deferasirox Teva-BSN-afslREG-okt17.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEFERASIROX TEVA 125 MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
DEFERASIROX TEVA 250 MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
DEFERASIROX TEVA 500 MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen?
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS DEFERASIROX TEVA?
Deferasirox Teva bevat een werkzame stof, deferasirox genoemd. Het is
een ijzerchelator, dat is een
geneesmiddel dat gebruikt wordt om het overtollige ijzer in het
lichaam (ook ijzerstapeling genoemd) te
verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat daarna
voornamelijk via de stoelgang
wordt uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX TEVA GEBRUIKT?
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende types van bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter een stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt omdat bloed
ijzer bevat en omdat uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u krijgt via
uw bloedtransfusies, niet op een
natuurlijke manier kan verwijderen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN - Deferasirox
Teva-SKPN-afslREG-okt17.doc
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Teva 125 mg dispergeerbare tabletten
Deferasirox Teva 250 mg dispergeerbare tabletten
Deferasirox Teva 500 mg dispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dispergeerbare tablet bevat 125 mg deferasirox.
Elke dispergeerbare tablet bevat 250 mg deferasirox.
Elke dispergeerbare tablet bevat 500 mg deferasirox.
Hulpstof met bekend effect
Elke dispergeerbare tablet bevat 85 mg lactosemonohydraat.
Elke dispergeerbare tablet bevat 171 mg lactosemonohydraat.
Elke dispergeerbare tablet bevat 341 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tablet
125 mg dispergeerbare tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met schuine randen
en de inscriptie 77 aan één zijde en
438 aan de andere zijde. De diameter van elke tablet is ongeveer 12
mm.
250 mg dispergeerbare tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met schuine randen
en de inscriptie 77 aan één zijde en
439 aan de andere zijde. De diameter van elke tablet is ongeveer 15
mm.
500 mg dispergeerbare tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met schuine randen
en de inscriptie 77 aan één zijde en
440 aan de andere zijde. De diameter van elke tablet is ongeveer 20
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
frequente bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat
[packed red blood cells, PRBC]) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Deferasirox Teva is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg van
bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd
of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
-
Bij pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar met bètathalassemie
major met ijzerstapeling als
gevolg van