Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEFERASIROX 360 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

V03AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEFERASIROX 360 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Deferasirox

Autorisatie datum:

2019-10-29

Bijsluiter

1
M1.3.1_03.DFX.tab.001.02.NL.4517.05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX SYNTHON 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX SYNTHON 180 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX SYNTHON 360 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Deferasirox Synthon bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox
genaamd. Het is een ijzerchelator, dat is
een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te verwijderen. Het
vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via
de ontlasting wordt uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX SYNTHON GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat
en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt,
niet op een natuurlijke manier kan
verwijderen. Bij patiënten met thalassemies

Productkenmerken

M1.3.1_01.DFX.tab.003.03.NL.4517.01
1 of 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox Synthon 180 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Elke filmomhulde tablet bevat 1,16 mg lactosemonohydraat.
Deferasirox Synthon 180 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,31 mg lactosemonohydraat.
Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Elke filmomhulde tablet bevat 4,62 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met inscripties (D7FX
op de ene en 90 op de andere zijde).
Tabletafmetingen zijn ongeveer 10 mm x 6 mm.
Deferasirox Synthon 180 mg, filmomhulde tabletten
Middenblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met inscripties
(D7FX op de ene en 180 op de andere
zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 13 mm x 7 mm.
Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met inscripties
(D7FX op de ene en 360 op de andere
zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 15 mm x 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Deferasirox Synthon is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg van
bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd
of inadequaat is in de volgende
patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met
bètathalassemie major