Deferasirox Sandoz 360 mg Filmdragerad tablett

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

deferasirox

Beschikbaar vanaf:

Sandoz A/S

ATC-code:

V03AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

deferasirox

Dosering:

360 mg

farmaceutische vorm:

Filmdragerad tablett

Samenstelling:

deferasirox 360 mg Aktiv substans

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 300 tabletter (Al); Blister, 300 (10 x 30) tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 300 (10 x 30) tabletter (plast/Al); Blister, 300 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al)

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2021-05-19

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEFERASIROX SANDOZ 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX SANDOZ 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX SANDOZ 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferasirox
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Deferasirox Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Sandoz
3.
Hur du tar Deferasirox Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferasirox Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFERASIROX SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DEFERASIROX SANDOZ ÄR
Deferasirox Sandoz innehåller en aktiv substans som kallas
deferasirox. Det är en
järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för
att avlägsna ett överskott av järn från
kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och
avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i
huvudsak utsöndras i avföringen.
VAD DEFERASIROX SANDOZ ANVÄNDS FÖR
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med
olika typer av anemi, (t.ex.
talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Upprepade blodtransfusioner kan
dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror på
att blod innehåller järn samt att din
kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det
järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner.
Hos patienter med icke-transfusionsberoende talassemi-syndrom kan
järnöve

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Deferasirox Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Sandoz 180 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Sandoz 360 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
DEFERASIROX SANDOZ 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
DEFERASIROX SANDOZ 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
DEFERASIROX SANDOZ 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
DEFERASIROX SANDOZ 90 MG FILMDRAGERAD TABLETT
Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
präglad med ”NVR” på ena sidan och
med ”90” som står något lutande mellan två präglade böjda
linjer på den andra sidan. Tabletten är
utan skåra. Mått: ca. 10,7 mm x 4,2 mm.
DEFERASIROX SANDOZ 180 MG FILMDRAGERAD TABLETT
Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
präglad med ”NVR” på ena sidan
och med ”180” som står något lutande mellan två präglade
böjda linjer på den andra sidan. Tabletten
är utan skåra. Mått: ca. 14 mm x 5,5 mm.
DEFERASIROX SANDOZ 360 MG FILMDRAGERAD TABLETT
Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
präglad med ”NVR” på ena sidan
och med ”360” som står något lutande mellan två präglade
böjda linjer på den andra sidan. Tabletten
är utan skåra. Mått: ca. 17 mm x 6,7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferasirox Sandoz är indicerat för behandling av kroniskt ökad
järninlagring orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat

7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6
års ålder och äldre.
Deferasirox Sandoz är också indicerat för behandling av kroniskt
ökad järninlagring när
deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos
följande patie