Deferasirox Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEFERASIROX 180 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEFERASIROX 180 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 126195, 126200, 126201
1313-V2
1.3.1.3 Package leaflet
Juli 2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX SANDOZ 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX SANDOZ 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX SANDOZ 360 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Deferasirox Sandoz
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEFERASIROX SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX SANDOZ
Deferasirox Sandoz
bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd. Het is een
ijzerchelator,
dat is een medicijn om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te
verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna
voornamelijk via de ontlasting
wordt uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX SANDOZ GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer,

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/22
Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 126195, 126200, 126201
1311-V1
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox Sandoz 360 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DEFERASIROX SANDOZ 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox
DEFERASIROX SANDOZ 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox
DEFERASIROX SANDOZ 360 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
filmomhulde tablet (tablet)
DEFERASIROX SANDOZ 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet zonder breukstreep
met schuin aflopende randen,
met de inscriptie ‘NVR’ aan de ene zijde en ‘90’ op een lichte
opwaartse helling tussen twee
gegraveerde gebogen lijnen aan de andere zijde. Afmetingen: Ongeveer
10,7 x 4,2 mm.
DEFERASIROX SANDOZ 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Middelblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet zonder breukstreep
met schuin aflopende randen,
met de inscriptie ‘NVR’ aan de ene zijde en ‘180’ op een
lichte opwaartse helling tussen twee
gegraveerde gebogen lijnen aan de andere zijde. Afmetingen: Ongeveer
14 x 5,5 mm.
DEFERASIROX SANDOZ 360 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN:
Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet zonder breukstreep
met schuin aflopende randen,
met de inscriptie ‘NVR’ aan de ene zijde en ‘360’ op een
lichte opwaartse helling tussen twee
gegraveerde gebogen lijnen aan de andere zijde. Afmetingen: Ongeveer
17 x 6,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
b�