Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Deferasirox 360 mg

Beschikbaar vanaf:

Pharmathen S.A.

ATC-code:

V03AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Deferasirox

Dosering:

360 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Deferasirox 360 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Deferasirox

Product samenvatting:

CTI-code: 593484-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 593484-03 - De grootte van de verpakking: 300 (10 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 593484-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-12-15

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEFERASIROX PHARMATHEN 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX PHARMATHEN 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX PHARMATHEN 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX PHARMATHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX PHARMATHEN
Deferasirox Pharmathen bevat een werkzame stof genaamd deferasirox.
Het is een ijzerchelator, dat is
een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te
verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna
voornamelijk via de ontlasting
wordt uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX PHARMATHEN GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke
manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyn

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Pharmathen 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Pharmathen 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox Pharmathen 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Deferasirox Pharmathen 180 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Deferasirox Pharmathen 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd met
”90” op de ene zijde, met de
volgende afmetingen: lengte 11,0±0,1 mm, breedte 4,4±0,1 mm en dikte
3,5±0,2 mm..
Deferasirox Pharmathen 180 mg filmomhulde tabletten
Middenblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd met
“180” op de ene zijde, met de
volgende afmetingen: lengte 14,2±0,2 mm, breedte 5,6±0,2 mm en dikte
4,2±0,3 mm.
Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd met
“360” op de ene zijde, met de
volgende afmetingen: lengte 17,3±0,2 mm, breedte 6,9±0,2 mm en dikte
5,4±0,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Pharmathen is geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg
van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen)
bij patiënten van 6 jaar en ouder
met bètathalassemie major.
Deferasirox Pharmathen is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg
van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling
gecontra-indiceerd of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van veelvuldige
bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de