Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Deferasirox 180 mg
Pharmathen S.A.
V03AC03
Deferasirox
180 mg
Filmomhulde tablet
Deferasirox 180 mg
Oraal gebruik
Deferasirox
CTI-code: 593475-03 - De grootte van de verpakking: 300 (10 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 593475-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 593475-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2021-12-15
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DEFERASIROX PHARMATHEN 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX PHARMATHEN 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX PHARMATHEN 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN deferasirox LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Deferasirox Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEFERASIROX PHARMATHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS DEFERASIROX PHARMATHEN Deferasirox Pharmathen bevat een werkzame stof genaamd deferasirox. Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden. WAARVOOR WORDT DEFERASIROX PHARMATHEN GEBRUIKT Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)). Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyn Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Deferasirox Pharmathen 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Pharmathen 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Deferasirox Pharmathen 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox. Deferasirox Pharmathen 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox. Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Deferasirox Pharmathen 90 mg filmomhulde tabletten Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd met ”90” op de ene zijde, met de volgende afmetingen: lengte 11,0±0,1 mm, breedte 4,4±0,1 mm en dikte 3,5±0,2 mm.. Deferasirox Pharmathen 180 mg filmomhulde tabletten Middenblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd met “180” op de ene zijde, met de volgende afmetingen: lengte 14,2±0,2 mm, breedte 5,6±0,2 mm en dikte 4,2±0,3 mm. Deferasirox Pharmathen 360 mg filmomhulde tabletten Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd met “360” op de ene zijde, met de volgende afmetingen: lengte 17,3±0,2 mm, breedte 6,9±0,2 mm en dikte 5,4±0,3 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Deferasirox Pharmathen is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. Deferasirox Pharmathen is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de Lees het volledige document