Decapeptyl 0,1 mg/1 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER 100 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 95,6 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-code:

L02AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER 100 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 95,6 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Triptorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

19016
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DECAPEPTYL 0,1 MG/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
triptoreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Decapeptyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DECAPEPTYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een injectievloeistof in een
wegwerpspuit voor
éé
nmalig gebruik.
Het wordt gegeven als een injectie onder de huid van de onderbuik.
Dit geneesmiddel bevat triptoreline, wat een synthetische variant is
van het natuurlijke “gonadotrofine-
vrijzettende” hormoon (GnRH). GnRH regelt de vrijzetting van
zogeheten “gonadotrofines”
(geslachtshormonen; luteïniserend hormoon (LH) en
follikel-stimulerend hormoon (FSH)). Decapeptyl
blokkeert het effect van GnRH. Daardoor verminderd de hoeveelheid LH
en FSH (zogeheten “down”-
regulatie). Hiermee wordt een vroegtijdige eisprong voorkomen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om vrouwen te behandelen die medisch
begeleid worden in hun
voortplanting. Bij medisch begeleide voortplantingstechnieken kan de
eisprong soms te vroeg optreden
waardoor de kans op zwanger worden in belangrijke mate is verminderd.
Decapeptyl wordt gebruikt
voor de

Productkenmerken

Decapeptyl 0,1 mg SPC 19047
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Decapeptyl 0,1 mg/1 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 100
microgram triptoreline-acetaat
overeenkomend met 95,6 microgram triptoreline als vrije base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Decapeptyl 0.1 mg/1 ml is geïndiceerd voor de downregulatie en
preventie van premature vrijzetting
van luteiniserend hormoon (LH) bij vrouwen die een gecontroleerde
ovariële hyperstimulatie
ondergaan bij geassisteerde reproductietechnieken.
In klinische studies is Decapeptyl 0,1 mg/1 ml gebruikt gedurende
cycli waarbij zowel urinair en
humaan recombinant follikel stimulerend hormoon (FSH) als ook humaan
menopauzaal
gonadotrophine (HMG) is gebruikt voor stimulatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling kan worden gestart in de vroeg-folliculaire fase (dag 2-3
van de menstruatiecyclus) of in
het midden van de luteale fase (dag 21-23 van de menstruatiecyclus of
5-7 dagen voor de verwachte
start van de menstruatie). Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
met gonadotrofines dient gestart te
worden na ongeveer 2-4 weken behandeling met Decapeptyl. Ovarium
respons dient klinisch
gecontroleerd te worden (inclusief echo’s van het ovarium alleen of
bij voorkeur in combinatie met
metingen van de oestradiol-spiegels) en op geleide hiervan moet de
dosis van gonadotrofine worden
aangepast. Als een voldoende aantal follikels een juiste grootte
hebben bereikt, wordt de behandeling
met Decapeptyl en gonadotrofines gestopt en wordt een enkelvoudige
injectie van hCG toegediend om
de finale follikelrijping in gang te zetten. Wanneer de downregulatie
niet na 4 weken is bevestigd
(bepaald door echo-documentatie van het loslaten van het endometrium
alleen of bij voorkeur in
combinatie met metingen van de oestradiol-spie