DEBDOX 2 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXORUBICINE

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DOXORUBICIN

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxorubicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

2010-12-13

Bijsluiter

_ _ DEBDOX 2 MG/ML
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 18 MAART 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 105720 PIL 0316.5v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEBDOX 2 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
doxorubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Debdox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEBDOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in uw geneesmiddel is
doxorubicinehydrochloride. Doxorubicine behoort tot
een groep van anti-tumor- (anti-kanker-) geneesmiddelen die
antracyclinen wordt genoemd.
Doxorubicine beschadigt de tumor- (kanker-) cellen en zorgt ervoor dat
deze niet verder kunnen
groeien.
Doxorubicine wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
Borstkanker
-
Botkanker (osteosarcoma, Ewings sarcoom) toegediend voor- en na een
operatie
-
Kanker van de weke delen (gevorderd weke-delen-sarcoma bij
volwassenen)
-
Longkanker (kleincellig longkanker)
-
Kanker van het lymfeweefsel (Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom)
-
Bepaalde vormen van bloedkanker (acute lymfatische- of myeloblastische
leukemie)
-
Beenmergkanker (multipel myeloom)
-
Kanker va

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
DEBDOX 2 MG/ML
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 MAART 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 105720 SPC 0316.5v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Debdox 2 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat 50 mg doxorubicinehydrochloride (voor
reconstitutie met 25 ml).
Na reconstitutie bevat elke ml 2 mg doxorubicinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Rood-oranje, steriel poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Borstkanker
-
Neoadjuvante en adjuvante behandeling van osteosarcoma
-
Gevorderd weke delen sarcoma bij volwassenen
-
Kleincellig longcarcinoom (SCLC)
-
Hodgkin’s lymfoom
-
Zeer maligne non-Hodgkin’s lymfoom
-
Inductie en onderhoudsbehandeling bij acute lymfatische leukemie
-
Acute myeloblastenleukemie
-
Gevorderd multipel myeloom
-
Gevorderd of terugkerend endometriumcarcinoom
-
Gevorderd of recidiverend papil/folliculair schildklierkanker
-
Anaplastische schildklierkanker
-
Systemische behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd
blaascarcinoom
-
Intravesicale profylaxe van terugkerende of oppervlakkig
blaascarcinoom na transuretrale
resectie
-
Terugkerend ovariumcarcinoom
-
Wilm’s tumor (in stadium II bij hoog maligne varianten, alle
gevorderde stadia [III – IV])
-
Gevorderd neuroblastoom
-
Ewings’s sarcoom.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
DEBDOX 2 MG/ML
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 MAART 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 105720 SPC 0316.5v.EV
Doxorubicine wordt vaak gebruikt in combinatiechemotherapie met andere
cytotoxische
geneesmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Debdox dient slechts te worden toegediend onder toezicht van een
gekwalificeerd arts met ervaring in
cytotoxische therapie. Eveneens moet de pati�