Daxocox

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

enflicoxib

Beschikbaar vanaf:

Ecuphar NV

ATC-code:

QM01AH95

INN (Algemene Internationale Benaming):

enflicoxib

Therapeutische categorie:

kutyák

Therapeutisch gebied:

Gyulladáscsökkentő és reumás anyagcsere

therapeutische indicaties:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2021-04-20

Bijsluiter

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
DAXOCOX 15 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
DAXOCOX 30 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
DAXOCOX 45 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
DAXOCOX 70 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
DAXOCOX 100 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgium
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Daxocox 15 mg tabletta kutyák részére
Daxocox 30 mg tabletta kutyák részére
Daxocox 45 mg tabletta kutyák részére
Daxocox 70 mg tabletta kutyák részére
Daxocox 100 mg tabletta kutyák részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden tabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
SEGÉDANYAGOK:
Vas-oxid fekete (E172)
0,26%
Vas-oxid sárga (E172)
0,45%
Vas-oxid vörös (E172)
0,50%
Barna, kerek és domború tabletta.
4.
JAVALLAT(OK)
18
Oszteoartritisszel
(vagy
degeneratív
ízületi
betegséggel)
járó
fájdalom
és
gyulladás
kezelésére
kutyákban.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem
alkalmazható
gyomor-
bélrendszeri
betegségekben,
fehérje-
vagy
vérveszteséggel
járó
enteropátia vagy hemorrágiás betegségek esetén.
Nem alkalmazható károsodott vese- vagy májfunkció esetén.
Nem alkalmazható szívelégtelenség esetén.
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kutyák esetében.
Nem alkalmazható tenyésztési célra szánt állatok esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható szulfonamidokkal szembeni ismert túlérzékenység
esetén.
Nem alkalmazható dehidratált, hipovolémiás vagy hipotenzív
állatok esetén, mert a vese toxicitás
kockázata m

Productkenmerken

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Daxocox 15 mg tabletta kutyák részére
Daxocox 30 mg tabletta kutyák részére
Daxocox 45 mg tabletta kutyák részére
Daxocox 70 mg tabletta kutyák részére
Daxocox 100 mg tabletta kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
SEGÉDANYAGOK:
Vas-oxid fekete (E172)
0,26%
Vas-oxid sárga (E172)
0,45%
Vas-oxid vörös (E172)
0,50%
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Barna, kerek és domború tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Oszteoartritisszel
(vagy
degeneratív
ízületi
betegséggel)
járó
fájdalom
és
gyulladás
kezelésére
kutyákban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem
alkalmazható
gyomor-
bélrendszeri
betegségekben,
fehérje-
vagy
vérveszteséggel
járó
enteropátia vagy hemorrágiás betegségek esetén.
Nem alkalmazható károsodott vese- vagy májfunkció esetén.
Nem alkalmazható szívelégtelenség esetén.
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kutyák esetében.
Nem alkalmazható tenyésztési célra szánt állatok esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható szulfonamidokkal szembeni ismert túlérzékenység
esetén.
3
Nem alkalmazható dehidratált, hipovolémiás vagy hipotenzív
állatok esetén, mert a vese toxicitás
kockázata megnőhet.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nem alkalmazható egyidejűleg vagy az utolsó alkalmazást követő 2
héten belül más nem szteroid
gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) vagy glükokortikoidokkal.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Mivel a gyógyszer biztonságosságát nagyo