DAXAS

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

ROFLUMILASTE

Beschikbaar vanaf:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

ATC-code:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROFLUMILASTE

Therapeutisch gebied:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO

Product samenvatting:

500 MCG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 10 - 1161802630018 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MCG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 30 - 1161802630026 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MCG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 60 - 1161802630034 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MCG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 90 - 1161802630042 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2017-06-26

Bijsluiter

DAXAS
®
ROFLUMILASTE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
500 MCG
1
DAXAS
®
ROFLUMILASTE
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAXAS
®
ROFLUMILASTE
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 500 mcg de roflumilaste em embalagem com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mcg de roflumilaste.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de
magnésio. O revestimento contém
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DAXAS
®
é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) grave associada com bronquite crônica (tosse e expectoração
crônicas) que apresentam histórico de
exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento
com broncodilatadores.
2
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DAXAS
®
é um medicamento anti-inflamatório tomado por via oral para tratar a
doença pulmonar obstrutiva
crônica (DPOC). A DPOC é uma doença crônica dos pulmões que
resulta em um afinamento (obstrução) das
vias respiratórias com aumento das secreções pulmonares (escarro) e
inflamação destas vias respiratórias,
levando a sintomas como tosse, chiado, aperto no peito ou dificuldade
para respirar.
DAXAS
®
contém a substância ativa roflumilaste, que pertence a um grupo de
medicamentos anti-inflamatórios
conhecidos como inibidores da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a
atividade da fosfodiesterase 4, uma
proteína presente naturalmente nas células corporais. Quando a
atividade desta proteína é reduzida, ocorre
menos inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento
das vias respiratórias que acontece na
DPOC. DAXAS alivia os problemas respiratórios.
Você vai precisar tomar DAXAS
®
por algumas semanas até conseguir este benefício.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia ao
roflumilaste o

Productkenmerken

DAXAS
®
ROFLUMILASTE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
500 MCG
DAXAS
®
ROFLUMILASTE
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAXAS
®
ROFLUMILASTE
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 500 mcg de roflumilaste em embalagem com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mcg de roflumilaste.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de
magnésio. O revestimento contém
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DAXAS
®
é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada
com bronquite crônica (tosse e
expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações
(crises) frequentes, em complementação ao
tratamento com broncodilatadores.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DAXAS
®
– roflumilaste – é um medicamento com um novo mecanismo de ação
para a terapêutica da
doença
pulmonar
obstrutiva
crônica
(DPOC)
que,
diferentemente
dos
broncodilatadores,
atua
nas
condições básicas da doença em vez de nos sintomas primários. Os
estudos clínicos demonstram que
DAXAS
®
proporciona uma redução significativa e clinicamente relevante das
exacerbações moderadas ou
graves da DPOC (entre 15% a 37% em comparação com placebo) e produz
melhora clínica importante e
estatisticamente significativa na função pulmonar.
1
A eficácia terapêutica de DAXAS
®
foi avaliada em
estudos
clínicos
randomizados,
multicêntricos,
duplo-cegos,
de
grupos
paralelos,
comparativos
com
placebo, em população adulta com história de 12 meses de doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
associada com bronquite crônica, com sintomas basais determinados por
escores de tosse e de escarro,
obstrução não-reversível das vias aéreas, volume expiratório
forçado no primeiro segundo (VEF1) ≤50%
do previsto e pelo menos uma exacerbaçã