Dasatinib Vivanta 140 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DASATINIB 140 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

INN (Algemene Internationale Benaming):

DASATINIB 140 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DASATINIB VIVANTA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB VIVANTA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB VIVANTA 70 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB VIVANTA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB VIVANTA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB VIVANTA 140 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dasatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dasatinib Vivanta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DASATINIB VIVANTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dasatinib Vivanta bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel
wordt gebruikt om chronische
myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen van minstens
1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans
helpen deze witte cellen het lichaam
bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen
granulocyten, bepaalde witte cellen,
ongecontroleerd te groeien. Dasatinib remt de groei van deze
leukemische cellen.
Dit medicijn wordt ook gebruikt voor behandeling van
Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute
lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en kinderen
van minimaal 1 jaar, die niet goed
gereageerd hebben op een eerdere behandeling.

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Dasatinib Vivanta 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Vivanta 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Vivanta 80 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Vivanta 100 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Vivanta 140 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dasatinib Vivanta 20 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat watervrij dasatinib overeenkomend met 20 mg
dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactosemonohydraat.
Dasatinib Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat watervrij dasatinib overeenkomend met 50 mg
dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
Dasatinib Vivanta 70 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat watervrij dasatinib overeenkomend met 70 mg
dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactosemonohydraat.
Dasatinib Vivanta 80 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat watervrij dasatinib overeenkomend met 80 mg
dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat.
Dasatinib Vivanta 100 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat watervrij dasatinib overeenkomend met 100 mg
dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat.
Dasatinib Vivanta 140 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat watervrij dasatinib overeenkomend met
140 mg dasatinib.
_ _
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
2
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Dasatinib Vivanta 20 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met
“DAS” gegraveerd op de
ene zijde en “50” op de andere zijde met een afmeting van ongeveer
5,6 mm.
Dasatinib Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
Witte tot ge