Dasatinib Teva 20 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dasatinibmonohydraat 20,739 mg - Eq. Dasatinib 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

L01XE06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dasatinib Monohydrate

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Dasatinibmonohydraat 20.739 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dasatinib

Product samenvatting:

CTI-code: 539297-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539297-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539297-02 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539297-04 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539315-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-02-19

Bijsluiter

DasatinibTeva-BSN-AfslV11-R01-apr23.docx
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DASATINIB TEVA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB TEVA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB TEVA 70 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB TEVA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dasatinib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DASATINIB TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Dasatinib Teva bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel
wordt gebruikt om chronische
myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen van
minstens 1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Doorgaans helpen deze witte cellen
het lichaam bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML
beginnen granulocyten, bepaalde
witte cellen, ongecontroleerd te groeien. Dasatinib Teva remt de groei
van deze leukemische cellen.
Dasatinib Teva wordt ook gebruikt voor behandeling van
Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+)
acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en
kinderen van minimaal 1 jaar, en van
volwassenen met lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben
op een eerdere behan

Productkenmerken

DasatinibTeva-SKPN-AfslV11-R01-apr23.docx
1 / 44
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dasatinib Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Teva 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dasatinib Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib (onder de vorm van
monohydraat).
_Hulpstof met bekend effect:_
Elke filmomhulde tablet bevat 26,3 mg lactosemonohydraat en 0,6 mg
natrium.
Dasatinib Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib (onder de vorm van
monohydraat).
_Hulpstof met bekend effect:_
Elke filmomhulde tablet bevat 65,7 mg lactosemonohydraat en 1,5 mg
natrium.
Dasatinib Teva 70 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib (onder de vorm van
monohydraat).
_Hulpstof met bekend effect:_
Elke filmomhulde tablet bevat 91,9 mg lactosemonohydraat en 2,1 mg
natrium.
Dasatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib (onder de vorm van
monohydraat).
_Hulpstof met bekend effect:_
Elke filmomhulde tablet bevat 131,3 mg lactosemonohydraat en 3,0 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Dasatinib Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tabletten met afgeschuinde
randen met inscriptie “20” aan
één zijde en met een diameter van ongeveer 5,6 mm.
DasatinibTeva-SKPN-AfslV11-R01-apr23.docx
2 / 44
Dasatinib Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale filmomhulde tabletten met afgeschuinde
randen met inscriptie “50” aan
één zijde en met een afmeting van ongeveer 10,8 x 5,8 mm.
Dasatinib Teva 70 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tabletten met afgeschuinde
randen met inscriptie “70” aan
één zijde en met een diameter van ongeveer 8,8 mm.
Dasatinib Teva 100 mg filmo