Dasatinib Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DASATINIB 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01XE06

INN (Algemene Internationale Benaming):

DASATINIB 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dasatinib

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/10
Dasatinib Sandoz
®
20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 120801-120802-120803-120804-120805-120806
1313-V10a
1.3.1.3 Bijsluiter
Mei 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DASATINIB SANDOZ
® 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB SANDOZ
® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB SANDOZ
® 70 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB SANDOZ
® 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB SANDOZ
® 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB SANDOZ
® 140 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
dasatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dasatinib Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DASATINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dasatinib Sandoz bevat de werkzame stof dasatinib. Dit medicijn wordt
gebruikt om chronische myeloïde
leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en
kinderen van minstens 1 jaar.
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans helpen deze
witte cellen het lichaam bij het
bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen
granulocyten, bepaalde witte cellen,
ongecontroleerd te groeien. Dit medicijn remt de groei van deze
leukemische cellen.
Dit medicijn wordt ook gebruikt voor b

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/40
Dasatinib Sandoz 20 / 50 / 70 / 80 / 100 / 140 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 120801-120802-120803-120804-120805-120806
1311-V8a
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dasatinib Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 70 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 140 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 26,2 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 65,6 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 91,8 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 104,9 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 131,1 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg dasatinib.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 183,5 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Dasatinib Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met de
inscriptie “20” aan de ene kant en
glad aan de andere kant, met een diameter van 6,1 mm.
Sandoz B.V.
Page 2/40
Dasatinib Sandoz 20 / 50 / 70 / 80 / 100 / 140 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 120801-120802-120803-120804-120805-120806
1311-V8a
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2023
Dasatinib Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte,