Darunavir Xiromed 800 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 911,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 800 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 911,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 800 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Darunavir

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR XIROMED 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR XIROMED?
Darunavir Xiromed bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Xiromed
is een geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntie- virus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir Xiromed werkt door de hoeveelheid hiv in uw
lichaam te verminderen.
Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u
ziekten ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Darunavir Xiromed wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
en kinderen (vanaf 3 jaar
met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram) die geïnfecteerd
zijn met hiv en
-
die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt;
-
bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen
hebben gebruikt (uw arts
zal dit bepalen).
Darunavir Xiromed moet worden

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Xiromed 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Xiromed 800 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als darunavir
propyleen glycolaat).
_ _
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke tablet bevat 151,88 mg lactosemonohydraat
Elke tablet bevat 111,1 mg propyleenglycol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Darunavir Xiromed 800 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Donkerrode ovale tablet, waarop “800” aan de ene kant is ingedrukt
met de afmetingen:
lengte: 21,4
±
0,2 mm, breedte: 10,8
±
0,2 mm en dikte: 8,0
±
0,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Xiromed, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is,
in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met het
humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1).
Darunavir Xiromed, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie
met andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het
humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (van
12 jaar en ouder met een
lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Darunavir Xiromed 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste
doseringsschema’s op te
stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en
pediatrische patiënten vanaf de leeftijd
van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die:
-
antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2);
-
ART-voorbehandeld zijn en die geen met darunavir-resistentie
geassocieerde mutaties (DRV-
RAM’s) hebben en die in het plasma een hoeveelheid hiv-1-RNA van <
100.000 kopieën/ml
hebben en ≥ 100 x 10
6
CD4+-cellen/l. Bij de beslissing een behandeling met Darunavir Xiromed
in te stellen bij dergelijke ART-voorbehandelde patiënten dient het
gebruik van darunavir te
worden ge