Darunavir Vocate 400 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DARUNAVIR 400 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Vocate Pharmaceuticals SA 150 Gounari street 16674 GLYFADA (GRIEKENLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

DARUNAVIR 400 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR VOCATE 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR VOCATE 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Vocate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR VOCATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR VOCATE?
Darunavir Vocate bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Vocate is
een geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir Vocate werkt door de hoeveelheid hiv in uw
lichaam te verminderen.
Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u
ziekten ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De Darunavir Vocate 400 mg en 800 mg tabletten worden gebruikt voor de
behandeling van
volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van
ten minste 40 kilogram) die
geïnfecteerd zijn met hiv en
-
die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt;
-
bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen
he

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Vocate 400 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Vocate 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Vocate 400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir.
Darunavir Vocate 800 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Darunavir Vocate 400 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Gele, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,7 mm
lang en 7,9 mm breed, met
de opdruk ‘V’ op de ene kant en ‘4’ op de andere kant.
Darunavir Vocate 800 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Gele, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten van ongeveer 20,2 mm
lang en 10,1 mm breed, met
de opdruk ‘V’ op de ene kant en ‘7’ op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Vocate, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is,
in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met het
humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1).
Darunavir Vocate, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie
met andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het
humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen patiënten (zie
rubriek 4.2).
Darunavir Vocate 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om
de juiste
doseringsschema’s op te stellen voor de behandeling van
hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische
patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van
ten minste 40 kg, die:
•
antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2)
•
ART-voorbehandeld zijn en die geen met darunavir-resistentie
geassocieerde mutaties (DRV-
RAM’s) hebben en die in het plasma een hoeveelheid hiv-1-RNA van <
100.000 kopieën/ml
hebben en ≥ 100 x 10
6
CD4+-cellen/l. Bij de beslissing een behandeli