DARUNAVIR TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

darunaviir

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

darunaviir

Dosering:

800mg 90TK; 800mg 100TK; 800mg 10TK

farmaceutische vorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Prescription-type:

R

Bijsluiter

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Darunavir Teva, 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
darunaviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Darunavir Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Teva võtmist
3.
Kuidas Darunavir Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Darunavir Teva ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Darunavir Teva?
Darunavir Teva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Teva on
retroviirusvastane ravim, mida
kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Teva toimib,
vähendades HIV hulka organismis. See
parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV infektsiooniga
seotud haiguste tekkeriski.
Milleks seda kasutatakse?
Darunavir Teva 800 mg kasutatakse HIV infektsiooniga täiskasvanute ja
laste (3-aastased ja vanemad,
kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks:
-
kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid;
-
teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi
retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb
kindlaks teie arst).
Darunavir Teva’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja
HIV vastaste teiste ravimitega. Arst
arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Teva’ võtmist
Ärge võtke Darunavir Teva’t:
-
kui olete darunaviiri, rit

Productkenmerken

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Teva, 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri.
INN. Darunavirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Punased ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille
ühel küljel on poolitusjoon ja teisel
küljel on pimetrükk „800“. Tableti mõõdud on ligikaudu 21 mm X
10 mm.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada
ravimi allaneelamist.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Darunaviir koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud
kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks.
Darunaviir on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste
ravimitega inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanud
patsientide raviks (vt lõik 4.2).
Darunaviiri võib kasutada sobivas annustamisskeemis HIV-1
infektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel
alates 3 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes:
•
ei ole varem retroviirusvastast ravi (RVR) saanud (vt lõik 4.2).
•
on RVR-i varem saanud, kuid kellel ei esine darunaviiri
resistentsusega seotud mutatsioone
(DRV-RAM-e), kellel on HIV-1 RNA tase plasmas < 100 000 koopiat/ml
ning CD4+ rakkude
hulk ≥ 100 rakku x 10
6
/l. Otsustades ravi alustada darunaviiriga sellistel RVR-i varem
saanud
patsientidel, tuleb juhinduda genotüübi määramisel saadud
tulemustest (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4
ja 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja. Pärast ravi alustamist
Darunavir Teva’ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei muudaks
annust, ravimvormi ega katkestaks
ravi ilma oma tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
Darunaviiri koostoimete profiil sõltub sellest, kas selle
farmakokineetilise toime võimendamiseks
kasutatakse s