Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DARUNAVIR 800 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

DARUNAVIR 800 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Darunavir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-05-18

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/13
Darunavir Sandoz 400/800 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118527-30
1313-v8
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DARUNAVIR SANDOZ
® 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR SANDOZ
® 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR SANDOZ?
Dit medicijn bevat de werkzame stof darunavir. Dit is een medicijn
tegen een bepaald soort
virussen (retrovirussen) dat wordt gebruikt bij de behandeling van een
infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep medicijnen
met de naam
proteaseremmers. Dit medicijn werkt door de hoeveelheid hiv in uw
lichaam te verminderen. Dat
zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten
ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen (vanaf 3 jaar en
met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg)
-
die geïnfecteerd zijn met hiv en die niet eerder antiretrovirale

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/58
Darunavir Sandoz 400/800 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118527-30
1311-v9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 0,258 mg zonnegeel FCF (E110).
Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Lichtoranje, ovale filmomhulde tablet met de opdruk ‘400’ aan de
ene zijde en de andere zijde
blanco.
Afmetingen: ongeveer 17,1 mm x 8,6 mm.
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Donkerrode, ovale filmomhulde tablet met de opdruk ‘800’ aan de
ene zijde en de andere
zijde blanco.
Afmetingen: ongeveer 20,2 mm x 10,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Sandoz, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is,
in combinatie met
andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Darunavir Sandoz, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie
met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van
infecties met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) bij volwassen patiënten en
adolescenten (van 12 jaar
en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek
4.2).
Sandoz B.V.
Page 2/58
Darunavir Sandoz 400/800 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118527-30
1311-v9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
Darunavir Sandoz 400 mg/800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de
juiste
doseringsschema’s samen te stellen voor de behandeling van
hiv-1-infectie bij volwassen en
pediatrische patiënte