Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
darunavir
Sandoz Hungária Kft.
J05AE10
darunavir
TT
Kiszerelések: 480 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23179 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Prezista 75 mg filmtabletta - EU/1/06/380; Darunavir Mylan 75 mg filmtabletta - EU/1/16/1140
Generikus
2017-04-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMTABLETTA DARUNAVIR SANDOZ 300 MG FILMTABLETTA DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMTABLETTA darunavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Sandoz 75 mg filmtabletta, Darunavir Sandoz 300 mg filmtabletta és a Darunavir Sandoz 600 mg filmtabletta (továbbiakban Darunavir Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Darunavir Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Darunavir Sandozt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Darunavir Sandozt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR SANDOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR SANDOZ? A Darunavir Sandoz a darunavirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A Darunavir Sandoz egy retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. Az úgynevezett proteázgátlók csoportjába tartozik. A Darunavir Sandoz csökkenti az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) mennyis Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZER NEVE Darunavir Sandoz 75 mg filmtabletta Darunavir Sandoz 300 mg filmtabletta Darunavir Sandoz 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMTABLETTA 75 mg darunavir filmtablettánként. DARUNAVIR SANDOZ 300 MG FILMTABLETTA 300 mg darunavir filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 1,296 mg Sunset yellow FCF (E110) filmtablettánként. DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMTABLETTA 600 mg darunavir filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 2,592 mg Sunset yellow FCF (E110) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMTABLETTA Fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „75” jelzéssel ellátott, a másik oldala jelöletlen. Méretei: megközelítőleg 8,6 mm × 4,6 mm. DARUNAVIR SANDOZ 300 MG FILMTABLETTA Narancssárga, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „300” jelzéssel ellátott, a másik oldala jelöletlen. Méretei: megközelítőleg 15,1 mm × 7,6 mm. DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMTABLETTA Narancssárga, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „600” jelzéssel ellátott, a másik oldala jelöletlen. Méretei: megközelítőleg 20,1 mm × 10,1 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Darunavir Sandoz alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia-vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 pont). OGYÉI/57781/2018 OGYÉI/57782/2018 OGYÉI/57786/2018 OGYÉI/1581/2019 OGYÉI/1589/2019 OGYÉI/1594/2019 2 A Darunavir Sandoz filmtabletták alkalmasak a megfelelő adagolási sémák biztosítására (lásd 4.2 pont): ● HIV-1 fertőzés kezelésére, antiretrovirális terápiában már részesült felnőtt betegeknél, beleértve azokat is, akik előzőleg már számos, különböző kezelést kaptak; ● HIV-1 fertőzés kezelésére gyermekgyógyászati betegeknél 3 éves kortól, akiknek testtömege lega Lees het volledige document