Darunavir Sandoz 600 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Darunavir 600 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Darunavir

Dosering:

600 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Darunavir 600 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Darunavir

Product samenvatting:

CTI-code: 509075-02 - De grootte van de verpakking: 120 (2 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509066-06 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509075-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421018306 - CNK-code: 3832490 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509066-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509066-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509066-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509075-04 - De grootte van de verpakking: 240 (4 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509066-04 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509075-03 - De grootte van de verpakking: 180 (3 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509066-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-05-04

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Darunavir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DARUNAVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Sandoz is
een antiretroviraal
geneesmiddel
dat
wordt
gebruikt
bij
de
behandeling
van
een
infectie
met
het
humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot de groep geneesmiddelen
die proteaseremmers
genoemd worden. Darunavir Sandoz werkt door de hoeveelheid hiv in uw
lichaam te verminderen.
Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u
ziekten ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Darunavir Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen vanaf 3 jaar
met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die een
hiv-infectie hebben en eerder
andere antiretrovirale geneesmiddelen hebben genomen.
Darunavir Sandoz moet worden ingenomen in combinatie met een lage
dosis ritonavir en andere
geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke
combinat

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 2,592 mg zonnegeel FCF (E 110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, ovale, filmomhulde tablet met de markering ‘600’ aan één
zijde en zonder markering
aan de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 20,1 mm x 10,1 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Sandoz, gelijktijdig toegediend met een lage dosis
ritonavir, is in combinatie met
andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling
van patiënten met
een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie
rubriek 4.2).
Darunavir Sandoz tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste
doseringsschema’s op te
stellen (zie rubriek 4.2):

voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen patiënten die
reeds behandeld zijn
met antiretrovirale middelen (ART), inclusief patiënten die intensief
werden
voorbehandeld.

voor de behandeling van hiv-1 bij pediatrische patiënten vanaf de
leeftijd van 3 jaar en die
ten minste 15 kg wegen.
Bij de keuze om te starten met een behandeling met Darunavir Sandoz,
gecombineerd met een
lage dosis ritonavir, moeten de behandelingsgeschiedenis van de
individuele patiënt en de
mutatieprofielen geassocieerd met de verschillende middelen zorgvuldig
geëvalueerd worden.
Genotypische of fenotypische bepalingen (indien beschikbaar) en de
behandelingsgeschiedenis moeten als leidraad dienen voor het gebruik
van Darunavir Sandoz
(zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met
ervaring in het behandelen van hiv-infecties. Nadat de behandeling met
Darunavir Sandoz is
ingesteld, moeten patiënten het advies krijgen de dosis of
toedieningsvor