Darunavir Sandoz 400 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Darunavir 400 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Darunavir

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Darunavir 400 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Darunavir

Product samenvatting:

CTI-code: 509040-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509040-04 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509040-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509040-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509040-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509040-06 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509057-02 - De grootte van de verpakking: 120 (2 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509057-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-05-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz bevat de werkzame stof darunavir.
Darunavir Sandoz is een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt
gebruikt bij de behandeling
van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het
behoort tot de groep
geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. Darunavir Sandoz
werkt door de
hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem
verbeteren en het
risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de
hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Darunavir Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen
(vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram)
-
met een hiv-infectie en die niet eerder antiretrovirale geneesmiddelen
hebben
genomen
-
bij bepaalde patiënten die eerder antiretrovirale geneesmiddelen
hebben gebruikt
(uw arts zal dit bepalen)
Darunavi

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten_ _
Darunavir Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 0,258 mg zonnegeel FCF (E110).
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Lichtoranje, ovale, filmomhulde tablet met de markering ‘400’ aan
één zijde en zonder
markering aan de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 17,1 mm x 8,6 mm
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Donkerrode, ovale, filmomhulde tablet met de markering ‘800’ aan
één zijde en zonder
markering aan de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 20,2 mm x 10,1 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Sandoz, gelijktijdig toegediend met een lage dosis
ritonavir, is in combinatie
met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de
behandeling van
patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1
(hiv-1).
Darunavir Sandoz, gelijktijdig toegediend met cobicistat, is in
combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
volwassen
patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1
(hiv-1) (zie rubriek
4.2).
Darunavir Sandoz tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste
doseringsschema’s op te
stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen
patiënten en kinderen vanaf 3
jaar die ten minste 40 kg wegen en die:

niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale middelen (ART) (zie
rubriek 4.2).
1

reeds zijn behandeld met ART maar die geen met darunavir-resistentie
geassocieerde
mutaties (DRV-RAM’s) hebben en die in het plasma < 100.000 kopieën
hiv-1-RNA
per ml hebben en ≥ 100 x