Darunavir Sandoz 400 mg compr. pellic.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Darunavir 400 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Darunavir

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé pelliculé

Samenstelling:

Darunavir 400 mg

Toedieningsweg:

Voie orale

Therapeutisch gebied:

Darunavir

Product samenvatting:

CTI code: 509040-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509040-04 - Taille de l'emballage: 60 (60 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509040-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509040-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509040-05 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509040-06 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509057-02 - Taille de l'emballage: 120 (2 x 60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 509057-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2017-05-04

Bijsluiter

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
darunavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Darunavir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir
Sandoz
3.
Comment prendre Darunavir Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Darunavir Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ ?
Darunavir Sandoz contient la substance active darunavir.
Darunavir Sandoz est un médicament antirétroviral utilisé dans le
traitement de l’infection par
le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à un
groupe de médicaments que
l’on appelle « inhibiteurs de la protéase ». Darunavir Sandoz
agit en diminuant la quantité du
VIH dans votre organisme. Cela améliorera votre système immunitaire
et diminuera le risque
de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Darunavir Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et les enfants
(âgés de 3 ans et
plus et pesant au moins 40 kilogrammes) :
-
infectés par le VIH et qui n’ont

Productkenmerken

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Darunavir Sandoz 400 mg, comprimés pelliculés
Darunavir Sandoz 800 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de darunavir.
Excipient(s) à effet notoire
:
Chaque comprimé contient 0,258 mg de jaune orangé sunset
(E110).
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Comprimé pelliculé, orange clair, de forme ovale, imprimé « 400 »
sur une face et ne
comportant rien sur l’autre face
Dimensions : environ 17,1 x 8,6 mm
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Comprimé pelliculé, rouge foncé, de forme oblong, imprimé « 800
» sur une face et ne
comportant rien sur l’autre face
Dimensions : environ 20,2 x 10,1 mm
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Darunavir Sandoz, administré en concomitance avec une faible dose de
ritonavir, est
indiqué en association avec d’autres antirétroviraux dans le
traitement des patients infectés
par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1).
Darunavir Sandoz, administré en concomitance avec du cobicistat, est
indiqué en
association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement des
patients adultes infectés
par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique
4.2).
Les comprimés de Darunavir Sandoz peuvent être utilisés pour
obtenir les schémas
thérapeutiques adaptés pour le traitement de l’infection par le
VIH-1 chez les patients adultes
et les patients pédiatriques âgés de 3 ans ou plus et pesant au
moins 40 kg, qui :

sont naïfs de tout traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique
4.2).

ont été prétraités par des ARV, sans aucune mutation associée à
une résistance au
1
darunavir et prése