Darunavir Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DARUNAVIR 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

DARUNAVIR 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Darunavir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-05-18

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/15
Darunavir Sandoz 75/150/300/600 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 118521-24-25-29
1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DARUNAVIR SANDOZ
® 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR SANDOZ
® 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR SANDOZ
® 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR SANDOZ
® 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR SANDOZ?
Dit medicijn bevat de werkzame stof darunavir. Dit is een medicijn
tegen een bepaald soort
virussen (retrovirussen) dat wordt gebruikt bij de behandeling van een
infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep medicijnen
met de naam
proteaseremmers. Dit medicijn werkt door de hoeveelheid hiv in uw
lichaam te verminderen. Dat
zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten
ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen vanaf 3 jaar en
met

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/48
Darunavir Sandoz 75/150/300/600 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 118521-24-25-29
1311-v8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir.
Darunavir Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg darunavir.
Darunavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tablettenElke filmomhulde tablet
bevat 300 mg darunavir.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 1,296 mg zonnegeel FCF (E110).
Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tablettenElke filmomhulde tablet
bevat 600 mg darunavir.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 2,592 mg zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_75 mg filmomhulde tabletten _
Witte, capsulevormige filmomhulde tablet met de opdruk ‘75’ aan de
ene zijde en de andere zijde
blanco.
Afmetingen: ongeveer 8,6 mm x 4,6 mm.
_150 mg filmomhulde tabletten _
Witte, ovale filmomhulde tablet met de opdruk ‘150’ aan de ene
zijde en de andere zijde blaco.
Afmetingen: ongeveer 11,1 mm x 5,6 mm.
_300 mg filmomhulde tabletten _
Oranje, ovale filmomhulde tablet met de opdruk ‘300’ aan de ene
zijde en de andere zijde blanco.
Afmetingen: ongeveer 15,1 mm x 7,6 mm.
_600 mg filmomhulde tabletten _
Oranje, ovale filmomhulde tablet met de opdruk ‘600’ aan de ene
zijde en de andere zijde blanco.
Afmetingen: ongeveer 20,1 mm x 10,1 mm.
Sandoz B.V.
Page 2/48
Darunavir Sandoz 75/150/300/600 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 118521-24-25-29
1311-v8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Sandoz, samen toegediend met een l