Darunavir Laurus 600 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DARUNAVIR 600 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laurus Generics GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 22767 HAMBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

DARUNAVIR 600 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Darunavir

Autorisatie datum:

2019-11-06

Bijsluiter

V01 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR LAURUS 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Laurus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR LAURUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR LAURUS?
Darunavir Laurus bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Laurus is
een geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir Laurus werkt door de hoeveelheid hiv in uw
lichaam te verminderen.
Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u
ziekten ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Darunavir Laurus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen vanaf 3 jaar en
met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd
zijn met hiv en die al andere
antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
Darunavir Laurus moet worden ingenomen in combinatie met een lage
dosis ritonavir en andere
geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen wel

Productkenmerken

V04 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Laurus 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,32 mg tartrazine aluminiumpigment (E102).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Groen gekleurde, ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie "DA600"
aan de ene kant en effen
op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in
combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met het
humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Darunavir 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste
doseringsschema’s op te
stellen (zie rubriek 4.2):
•
voor de behandeling van hiv-1-infectie bij antiretroviraal (ART)
voorbehandelde volwassen
patiënten, inclusief sterk voorbehandelde patiënten;
•
voor de behandeling van hiv-1-infectie bij pediatrische patiënten
vanaf 3 jaar en met een
lichaamsgewicht van ten minste 15 kg.
Bij de beslissing om behandeling met darunavir, samen met een lage
dosis ritonavir, te starten, zou
men zorgvuldig rekening dienen te houden met de eerdere behandelingen
van de betreffende patiënt en
de resistentieprofielen die met de diverse middelen zijn geassocieerd.
Indien beschikbaar, zou het
gebruik van darunavir geleid dienen te worden door genotypische of
fenotypische tests alsmede de
medische voorgeschiedenis (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in
de behandeling van hiv-infecties. Nadat de behandeling met darunavir
is ingesteld, dienen patiënten
het advies te krijgen de dosis of toedieningsvorm niet te veranderen
noch met de behandeling te
stoppen zonder overleg met hun beroepsbeoef