Darunavir Krka

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

darunavir

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

darunavir

Therapeutische categorie:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutisch gebied:

HIV infekcie

therapeutische indicaties:

400 a 800 mgDarunavir Krka, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu pacientov so vírus ľudského imunodeficiencie (HIV-1) infekcie. Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety možno poskytnúť vhodné dávku režimy na liečbu HIV-1 infekcie u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a minimálne 40 kg telesnej hmotnosti, ktorí sú:antiretrovírusová terapia (ART)-insitného (pozri časť 4. UMENIE-skúsenosti s č darunavir odpor spojené mutácie (DRV-Ram) a ktorí majú plazma HIV-1 RNA < ako 100 000 kópií/ml a CD4+ buniek počítať ≥ 100 buniek x 106/l. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s darunavir v takýchto UMENIE-skúsený pacientov, genotypic testovanie by sa malo riadiť použitie darunavir (pozri časť 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg Darunavir Krka, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu pacientov so vírus ľudského imunodeficiencie (HIV-1) infekcie. Darunavir Krka 600 mg tablety možno poskytnúť vhodné dávku režimy (pozri časť 4. 2):Na liečbu HIV-1 infekcie v antiretrovirálnej liečby (UMENIA)-skúsený dospelých pacientov, vrátane tých, ktoré boli vysoko upravená. Na liečbu HIV-1 infekcie u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a najmenej na 15 kg telesnej hmotnosti. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s darunavir spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, starostlivo by sa mali zvážiť liečbu histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznymi látkami. Genotypic alebo fenotypové testovanie (ak je k dispozícii) a liečbe, záznamy by mali príručka používanie darunavir.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2018-01-26

Bijsluiter

92
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
93
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
darunavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Darunavir Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Krka
3.
Ako užívať Darunavir Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Darunavir Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DARUNAVIR KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka obsahuje liečivo darunavir. Darunavir Krka je
antiretrovírusový liek používaný na
liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory proteáz. Účinok Darunaviru Krka spočíva
v znížení množstva HIV vo vašom
organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného
systému a zníži sa riziko vzniku ochorení,
ktoré súvisia s infekciou HIV.
NA ČO SA POUŽÍVA?
Darunavir Krka 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa
používajú na liečbu dospelých a detí
(vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov)
infikovaných HIV a
-
ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky.
-
u niektorých pacientov, ktorí predtým uží

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Darunavir Krka 400 mg filmom obalené tablety
Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Darunavir Krka 400 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tablet obsahuje 400 mg darunaviru.
Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tablet obsahuje 800 mg darunaviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Darunavir Krka 400 mg filmom obalené tablety
Žltohnedé, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
znakom S1 na jednej strane.
Rozmer tablety: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety
Hnedočervené, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným znakom S3 na jednej strane.
Rozmer tablety: 20 x 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Darunavir Krka podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je
indikovaný v kombinácii s inými
antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou
vírusom ľudskej imunodeficiencie
(HIV-1).
Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na
zabezpečenie vhodného režimu
dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických
pacientov od 3 rokov a s
hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí:
-
neboli predtým liečení antiretrovírusovou liečbou (ART) (pozri
časť 4.2).
-
boli predtým liečení ART bez mutácií vedúcich k rezistencii
voči darunaviru (DRV-RAM, z
angl. darunavir-resistance associated mutations) a s plazmatickou
hladinou HIV-
1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10
6
/l. Pri rozhodovaní o
začatí liečby darunavirom u pacientov, ktorí uz boli predtým
liečení ART, by malo vyšetrenie
genotypu usmerniť použitie darunaviru (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu môže začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
infekcie HIV. Po začatí liečby
darunavirom