DARUNAVIR FLOMI 400 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

DARUNAVIRUM

Beschikbaar vanaf:

PHARMATHEN S.A - GRECIA

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

DARUNAVIRUM

Dosering:

400mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

PR

Geproduceerd door:

FLOMI FARMA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Product samenvatting:

11420/2019/01 Cutie cu flac. alb, opac, din PEID, cu capac din PP cu sistem de inchidere securizata pentru copii si sigiliu x 60 compr. film.

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11420/2019/01 _Anexa 1 _ NR. 11422/2019/01-02_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DARUNAVIR FLOMI 400 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUNAVIR FLOMI 800 MG COMPRIMATE FILMATE
Darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Darunavir Flomi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Flomi
3.
Cum să luaţi Darunavir Flomi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Flomi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR FLOMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR FLOMI
Darunavir Flomi conţine un medicament denumit darunavir. Darunavir
Flomi este un medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Flomi
acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va
îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar
şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu
HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Flomi 400 mg, 800 mg se folosește pentru tratamentul
adulților și al copiilor (cu vârsta
peste 3 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 40 k

Productkenmerken

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11420/2019/01_ _ _Anexa 2_ NR. 11422/2019/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Flomi 400 mg comprimate filmate
Darunavir Flomi 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Flomi 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 400 mg (sub formă de
propilen glicolat de darunavir).
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E 110) 0,2496 mg.
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 75,94 mg.
Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 55,55 mg.
Darunavir Flomi 800 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 800 mg (sub formă de
propilen glicolat de darunavir).
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 151,88 mg.
Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 111,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Darunavir Flomi 400 mg comprimate filmate
Comprimat oval de culoare portocaliu deschis, marcat cu “400” pe
una dintre fețe, cu dimensiuni:
lungime: 18,2 ± 0,2 mm, lăţime: 9,2 ± 0,2 mm și grosime: 5,7 ±
0,4 mm.
Darunavir Flomi 800 mg comprimate filmate
Comprimat oval de culoare roșu închis, marcat cu “800” pe una
dintre fețe, cu dimensiuni: lungime:
21,4 ± 0,2 mm, lăţime: 10,8 ± 0,2 mm și grosime: 8,0 ± 0,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Flomi, administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1).
Darunavir Flomi, administrat concomitent cu cobicistat este indicat
în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV-1) la pacienții
adulți (vezi pct. 4.2).
2
Darunavir Flomi 400