Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Darunavirum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
J05AE10
Darunavirum
800 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470609; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470623; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470647; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470654; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470593; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470586; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470616; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce (op. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470630
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DARUNAVIR AUROVITAS, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE _Darunavirum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas 3. Jak stosować lek Darunavir Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR AUROVITAS Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Darunavir Aurovitas 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV oraz: - które nie były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi; - które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi (lekarz to o Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane_ _ _ Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 111,12 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. _Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane_ [rozmiar: 20,2 mm x 10,1 mm] Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „800” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas o mocy 800 mg w postaci tabletek może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg, które: - wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang. ART) (patrz punkt 4.2). - wcześniej były poddawane terapii przeciwretrowirusowej, i nie miały mutacji (DRV-RAM) towarzyszących oporności na darunawir oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi < 100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi Lees het volledige document