Darunavir Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 683,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 600 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 683,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 600 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Darunavir

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

DARUNAVIR AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 122885
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR AUROBINDO?
Darunavir Aurobindo bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir
Aurobindo is een geneesmiddel
tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een
infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir Aurobindo werkt door de hoeveelheid hiv in
uw lichaam te
verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico
verlagen dat u ziekten ontwikkelt
die verband houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Darunavir Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
en kinderen vanaf 3 jaar
en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die
geïnfecteerd zijn met hiv en die al andere
antiretr

Productkenmerken

DARUNAVIR AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 122885
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2401
Pag. 1 van 49
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir (als
propyleenglycolaat).
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 83,34 mg
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Darunavir Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten [grootte: 17,2 mm x
8,5 mm]
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met
de inscriptie ‘D’ aan de ene
kant en ‘600’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Aurobindo, samen toegediend met een lage dosis ritonavir,
is, in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met het
humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Darunavir Aurobindo 600 m, filmomhulde tabletten kunnen worden
gebruikt om de
juiste doseringsschema’s op te stellen (zie rubriek 4.2):
•
voor de behandeling van hiv-1-infectie bij antiretroviraal (ART)
voorbehandelde volwassen
patiënten, inclusief sterk voorbehandelde patiënten;
•
voor de behandeling van hiv-1-infectie bij pediatrische patiënten
vanaf 3 jaar en met een
lichaamsgewicht van ten minste 15 kg.
Bij de beslissing om behandeling met Darunavir Aurobindo, samen met
een lage dosis ritonavir, te
starten, zou men zorgvuldig rekening dienen te houden met de eerdere
behandelingen van de
betreffende patiënt en de resistentieprofielen die met de diverse
middelen zijn geassocieerd. Indien
beschikbaar, zou het gebruik van Darunavir Aurobindo geleid dienen te
worden door genotypische of
fenotypische tests alsmede de medische voorgeschiedenis (zie rubrieken
4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
D