Land: Noorwegen
Taal: Noors
Bron: Statens legemiddelverk
Darunavirpropylenglykolat
Accord Healthcare B.V.
J05AE10
Darunavirpropylenglykolat
600 mg
Tablett, filmdrasjert
Boks 60 stk
C
Markedsført
2019-12-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DARUNAVIR ACCORD 600 MG FILMDRASJERTE TABLETTER DARUNAVIR Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Darunavir Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Darunavir Accord 3. Hvordan du bruker Darunavir Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Darunavir Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Darunavir Accord er og hva det brukes motHva er Darunavir Accord? Darunavir Accord inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir Accord er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av hiv (Humant Immunsvikt Virus)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. Darunavir Accord virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-smitte utvikler seg. Hva brukes det til? Darunavir Accord brukes til behandling av hiv-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler. Darunavir Accord må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre hiv-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg. Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid le Lees het volledige document
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Darunavir Accord 600 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Darunavir Accord 600 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg darunavir (som propylenglykolat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,88 mg paraoransje FCF aluminiumlake (E110). Hver filmdrasjerte tablett inneholder 113,90 mg laktosemonohydrat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 83,33 mg propylengykol (E1520). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Darunavir Accord 600 mg Oransje, ovalt formet tablett, med ”600” nedfelt på én side med målene: lengde: 20,2±0.2 mm, bredde: 10,2 ± 0,2 mm og tykkelse: 6,8±0,4 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Darunavir Accord administrert samtidig med en lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (hiv-1)- infeksjon (se pkt. 4.2). Darunavir Accord 600 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede doseringer: Til behandling av hiv-1-infeksjon hos voksne som har fått antiretroviral behandling (ART) tidligere, inkludert også kraftig forbehandlede pasienter. Til behandling av hiv-1 infeksjon hos pediatriske pasienter fra 3 års alder og som har kroppsvekt på minst 15 kg. Når det vurderes å sette i gang behandling med Darunavir Accord og en lav dose ritonavir, bør den enkelte pasients tidligere behandlingsregimer og mutasjonsmønstre assosiert med ulike midler nøye utredes på forhånd. Genotype- eller fenotypetesting (om tilgjengelig), samt behandlingshistorikk bør være rettledende for bruk av Darunavir Accord (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med behandling av hiv-infeksjon. Etter at behandlingen med Darunavir Accord er påbegynt, skal pasienten informeres om å ikke endre dosen, doseringsformen eller avbryte behandlin Lees het volledige document