Darunavir Accord 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Darunavir propylene glycolate

Beschikbaar vanaf:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Darunavir propylene glycolate

Dosering:

600 mg

farmaceutische vorm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Eenheden in pakket:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 166282)

Prescription-type:

Resepti: 60

Therapeutisch gebied:

darunaviiri

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 1428

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2019-06-27

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR ACCORD 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Darunavir Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Darunavir Accordia
3.
Miten Darunavir Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR ACCORD ON?
Darunavir Accord sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Accord on antiretroviruslääke,
jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu
proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä
parantaa immuunijärjestelmän
toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Accord 600 mg tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon
aikuisilla ja (vähintään 3-
vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla) lapsilla,
Darunavir Accordia on käytettävä yhdessä pieniannoksisen
ritonaviirin
ja muiden HIV-lääkkeiden
kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta
lääkeyhdistelmästä.
Darunaviiria, jota Darunavi

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Accord 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg darunaviiria
(propyleeniglykolaattina).
_ _
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,88 mg paraoranssia
(E110).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 113,90 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 83,33 mg
propyleeniglykolia (E1520)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Darunavir Accord 600 mg
Oranssi, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”600” toisella puolella.
Mitat: pituus 20,2 ± 0,2 mm, leveys
10,2 ± 0,2 mm ja paksuus 6,8 ± 0,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Accord -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi
yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektion
(HIV-1)
hoitoon (ks. kohta 4.2).
Darunavir Accord 600 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan
annoksen muodostamiseen (ks.
kohta 4.2):
-
HIV-1-infektion hoitoon aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneille
aikuispotilaille,
mukaan
lukien potilaat, joille on jo kokeiltu useita eri hoitovaihtoehtoja
-
HIV-1-infektion hoitoon vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 15
kg:n painoisille pediatrisille
potilaille.
Jos potilaalle harkitaan Darunavir Accord -valmisteen ja
pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää,
potilaan hoitohistoriaa ja eri HIV-lääkkeisiin liittyviä
mutaatioprofiileja on pohdittava perusteellisesti.
Potilaan hoitohistorian ja (mahdollisuuksien mukaan) geno- tai
fenotyyppaukseen perustuvan
resistenssimäärityksen on ohjattava Darunavir Accord -valmisteen
käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen toimesta. Kun
Darunavir Accord -hoito on aloitettu, potilasta on neuvottava olemaan
muuttamatt