Daraprim 25 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pyrimethamine 25 mg

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

ATC-code:

P01BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pyrimethamine

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Pyrimethamine 25 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pyrimethamine

Product samenvatting:

CTI-code: 058396-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571000037 - CNK-code: 0033571 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1962-05-02

Bijsluiter

Versie 29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DARAPRIM 25 MG TABLETTEN
Pyrimethamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daraprim en waarvoor wordt Daraprim ingenomen?
2.
Wanneer mag u Daraprim niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Daraprim in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Daraprim?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DARAPRIM EN WAARVOOR WORDT DARAPRIM INGENOMEN?
Daraprim bevat een geneesmiddel genaamd Pyrimethamine. Het behoort tot
een groep, bekend als
antiprotozoaire geneesmiddelen, die worden gebruikt voor de
behandeling van infecties die worden
veroorzaakt door parasieten.
Daraprim wordt gebruikt voor de behandeling van toxoplasmose
veroorzaakt door de parasiet
_Toxoplasma gondii_
. Deze infectie kan invloed hebben op:
-
de hersenen (encefalitis) en andere delen van het lichaam als uw
immuunsysteem verzwakt is
(bijvoorbeeld door AIDS)
-
de ogen, een infectie kan leiden tot problemen met het zicht.
Daraprim moet altijd gecombineerd worden met een ander geneesmiddel,
bijvoorbeeld met
sulfadiazine.
2. WANNEER MAG U DARAPRIM NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DARAPRIM
NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u in de eerste drie maanden van uw zwangerschap (eerste trimester)
bent (zie rubriek
“Zwangerschap en borstvoeding”).

Al

Productkenmerken

Version 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daraprim 25 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 25 mg pyrimethamine.
Hulpstof met bekend effect: 90mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Daraprim 25 mg tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met
een breukstreep aan een zijde en
met boven en onder de breukstreep de respectieve markeringen ‘GS’
en ‘A3A’. De andere zijde bevat
geen markeringen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van toxoplasmose, met inbegrip van oculaire en congenitale
infecties en toxoplasmose bij
immuundeficiënte personen.
Voor de behandeling van toxoplasmose moet Daraprim altijd gecombineerd
worden met een
synergetisch middel, zoals sulfadiazine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor de behandeling van toxoplasmose moet Daraprim toegediend worden
in combinatie met
sulfadiazine of met een ander geschikt antibioticum. Bij de
behandeling van toxoplasmose moeten alle
patiënten die Daraprim krijgen een folaatsupplement (calciumfolinaat)
krijgen om het risico op
beenmergsuppressie te verlagen (zie rubriek 4.4).
_VOLWASSENEN_
Een oplaaddosis van 100 mg Daraprim, gevolgd door 25 tot 50 mg
Daraprim per dag, met 2 tot 4 g
sulfadiazine per dag in meerdere dosissen.
_Immuungedeprimeerde patiënten – volwassenen en adolescenten_
Bij patiënten met een ernstige immunodeficiëntie, met name
patiënten met een toxoplasmose met
encefalitis als complicatie bij het syndroom van verworven
immunodeficiëntie (aids), is er geen enkele
vastgestelde dosering. De volgende doseringen werden bij volwassenen
gebruikt en hebben het
mogelijk gemaakt de symptomen te doen verdwijnen zonder evenwel tot
een radicale genezing te
leiden. Het kan daarom noodzakelijk zijn een continue behandeling met
Daraprim in te stellen, in
combinatie met andere geneesmiddelen.
De behandeling moet 3 tot 6 weken duren en minstens 3 weken bij
immuunge