Dapagliflozin Viatris

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dapagliflozin

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited

ATC-code:

A10BK01

INN (Algemene Internationale Benaming):

dapagliflozin

Therapeutische categorie:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

therapeutische indicaties:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 och 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2023-03-24

Bijsluiter

57
B. BIPACKSEDEL
58
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dapagliflozin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dapagliflozin Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dapagliflozin Viatris
3.
Hur du tar Dapagliflozin Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dapagliflozin Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAPAGLIFLOZIN VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DAPAGLIFLOZIN VIATRIS ÄR
Dapagliflozin Viatris innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Den tillhör en grupp läkemedel
som kallas ”natriumglukossamtransportör (SGLT2)-hämmare”. De
verkar genom att blockera SGLT2-
proteinet i dina njurar. Genom att blockera detta protein avlägsnas
blodsocker (glukos), salt (natrium)
och vatten från din kropp via urinen.
VAD DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
ANVÄNDS FÖR
Dapagliflozin Viatris används för att behandla:

TYP 2-DIABETES

hos vuxna och barn i åldern 10 år och äldre.

om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.

Dapagliflozin Viatris kan användas ensamt eller tillsammans med andra
läkemedel för
behandling av diabetes.

Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion
som du har fått från din
läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

HJÄRTSVIKT

hos vu

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdragerade tabletter
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg dapagliflozin.
_ _
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje 5 mg tablett innehåller 24 mg laktos.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg dapagliflozin.
_ _
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje 10 mg tablett innehåller 48 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdragerad tablett
Gul, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på cirka 7,2
mm. Tabletten har ”5” inpräglat
på den ena sidan och är slät på den andra sidan.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdragerad tablett
Gul, diamantformad, bikonvex filmdragerad tablett med ett ungefärligt
mått på 11 × 8 mm. Tabletten
har ”10” inpräglat på den ena sidan och är slät på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diabetes mellitus typ 2
Dapagliflozin Viatris är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år
och äldre för behandling av
otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement
till diet och motion
-
som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av
intolerans.
-
som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes
mellitus typ 2.
För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel,
effekter på glykemisk kontroll,
kardiovaskulära och renala händelser, samt vilka populationer som
har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5
och 5.1.
3
Hjärtsvikt
Dapagliflozin Viatris är avsett för vuxna för behandling av
symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt
ejektionsfraktion.
Kronisk njursjukdom
Dapagliflozin Viatris är avsett för vuxna för behandling av kronisk
njursjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRE