Dalacin 20 mg/g vaginālais krēms

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Klindamicīns

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgium

ATC-code:

G01AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clindamycin

Dosering:

20 mg/g

farmaceutische vorm:

Vaginālais krēms

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Pfizer Service Company BV, Belgium

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2023
98-0608/IA/020/G; Pfleet 2021-0073326
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DALACIN 20 MG/G VAGINĀLAIS KRĒMS
clindamycinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dalacin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dalacin lietošanas
3.
Kā lietot Dalacin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dalacin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DALACIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dalacin ir vaginālais krēms. Tas satur klindamicīnu (klindamicīna
fosfāta veidā), kas ir antibiotisks
līdzeklis. Dalacin krēmu lieto, lai ārstētu bakteriālo vaginozi
(bakteriālu infekciju makstī).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DALACIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET DALACIN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klindamicīnu vai
linkomicīnu, vai kādu citu (6. punktā
minēto) Dalacin sastāvdaļu,
-
ja Jums ir bijis antibiotisko līdzekļu izraisīts kolīts.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms sākat lietot šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu ārsts
zina:
-
Jums ir caureja vai parasti tā rodas pēc antibiotisko līdzekļu
lietošanas. Ja Jums parādās smaga,
ilgstoša vai asiņaina caureja pēc Dalacin lietošanas vai
lietošanas laikā,
PASTĀSTIET TO ĀRSTAM
NEKAVĒJOTIES,
iespējams, ka būs nepieciešams pārtraukt ārstēšanu. Tas var
norādīt uz iekaisumu
zarnās
_(pseidomembranozo kolītu)_
, kas

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dalacin 20 mg/g vaginālais krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams vaginālā krēma satur 20 mg klindamicīna
(clindamycinum) (klindamicīna fosfāta veidā).
Katrs 5 g vaginālā krēma aplikatora pildījums satur 100 mg
klindamicīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Dalacin krēms satur 160,5 mg cetostearilspirta katrā 5 g aplikatora
devā, kas ir līdzvērtīgi 32,1 mg/g.
Dalacin krēms satur 250 mg propilēnglikola katrā 5 g aplikatora
devā, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/g.
Dalacin krēms satur 50 mg benzilspirta katrā 5 g aplikatora devā,
kas ir līdzvērtīgi 10 mg/g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Vaginālais krēms
Mīkstas konsistences balts krēms.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
20 mg/g klindamicīna fosfāta vaginālais krēms ir indicēts
bakteriālas vaginozes ārstēšanai (iepriekš dēvēta
par Haemophilus vaginītu, Gardnerella vaginītu, nespecifisku
vaginītu, Corynebacterium vaginītu vai
anaerobisku vaginozi).
Ar klindamicīna vaginālo krēmu var ārstēt sievietes, kurām nav
grūtniecība, kā arī grūtnieces otrajā un
trešajā trimestrī.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ieteicamā deva ir viens Dalacin aplikatora pildījums intravagināli,
vēlams pirms gulētiešanas trīs vai
septiņas dienas pēc kārtas.
4.3. Kontrindikācijas
Klindamicīna vaginālais krēms ir kontrindicēts pacientiem ar
paaugstinātu jutību pret klindamicīnu,
linkomicīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām
palīgvielām.
Dalacin vaginālais krēms ir kontrindicēts pacientiem ar
antibiotisko līdzekļu izraisītu kolītu anamnēzē.
1
SE/H/xxxx/WS/417; 98-0608/IB/015; Pfleet 2020-0061717; 2020-0061920
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2021
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms klindamicīna terapijas uzsākšanas, ar laboratoriskajiem
izmeklējumiem jāizslēdz tādu infekciju kā
Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Ch