Daktarin gel voor oraal gebruik 20 mg/g, gel

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MICONAZOL 20 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

A01AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

MICONAZOL 20 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel voor oraal gebruik

Samenstelling:

AARDAPPELZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; CACAOSMAAKSTOF ; ETHANOL 7,6 mg/g ; GLYCEROL (E 422) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Miconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL, GEPREGELATINEERD; CACAOSMAAKSTOF; ETHANOL 7,6 mg/g; GLYCEROL (E 422); POLYSORBAAT 20 (E 432); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SINAASAPPELSMAAKSTOF; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1978-04-28

Bijsluiter

PIL
Mei 2023
Daktarin gel voor oraal gebruik 20 mg/g
v2.0_b1.0
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DAKTARIN
_GEL VOOR ORAAL GEBRUIK 20 MG/G_
(miconazol)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Daktarin-gel en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DAKTARIN-GEL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Daktarin-gel voor oraal gebruik (hierna ook Daktarin-gel genoemd)
bevat miconazol. Dat is de stof die
zorgt voor de werking van Daktarin-gel. Miconazol doodt schimmels.
’Oraal’ betekent dat u de gel via
de mond moet innemen.
Daktarin-gel wordt gebruikt om een schimmelinfectie in de mond, keel
of slokdarm te behandelen bij
volwassenen en kinderen van 4 maanden en ouder. U heeft Daktarin-gel
gekregen omdat u last heeft
van zo’n schimmelinfectie. Voordat kinderen met een leeftijd tussen
4 en 6 maanden met Daktarin-gel
behandeld worden, moet u er zeker van zijn dat ze geen slikproblemen
hebben (zie ‘2. Wanneer mag u
dit medicijn niet gebruiken?’).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN
NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. U bent

Productkenmerken

SPC
Mei 2023
Daktarin gel voor oraal gebruik 20 mg/g, gel
v2.0_b1.0
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daktarin gel voor oraal gebruik 20 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Daktarin bevat 20 mg miconazol per g gel voor oraal gebruik.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Alcohol (ethanol) 7,85 mg per g, sinaasappelsmaakstof (bevat: citral,
citronellol, d-limoneen,
geraniol, linalool) en cacaosmaakstof (bevat: 1,38 picogram
benzylbenzoaat en 2,3 picogram
benzylalcohol per gram).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte homogene gel voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van candidiasis van de orofaryngeale holte bij volwassenen
en pediatrische patiënten
van 4 maanden en ouder (zie ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik’).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antischimmelmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
1 maatlepel (bijgeleverd) is equivalent aan 124 mg miconazol per 5 ml
gel.
Zuigelingen en kinderen onder 4 maanden:
Daktarin orale gel is niet geschikt voor zuigelingen en kinderen onder
de 4 maanden (zie
rubriek 4.3).
Zuigelingen en kinderen (4 maanden – 24 maanden):
1,25 ml (¼ maatlepel) gel, viermaal per dag aangebracht na een
voeding. Elke dosis moet in kleine
porties worden verdeeld en de gel moet met een schone vinger op de
aangetaste gebieden worden
aangebracht.
De gel mag niet achter in de keel worden aangebracht vanwege mogelijke
verslikking.
De gel mag niet meteen worden doorgeslikt maar moet zo lang mogelijk
in de mond worden
gehouden.
De ondergrens van deze leeftijd dient te worden verhoogd tot een
leeftijd van 5 - 6 maanden voor
premature zuigelingen of zuigelingen met een langzame neuromusculaire
ontwikkeling.
Volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar:
2,5 ml (½ maatlepel) gel, viermaal per dag aangebracht na het eten.
De gel mag niet meteen
worden d