Daivobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAMETHASONDIPROPIONAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BETAMETHASON; CALCIPOTRIOL 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; CALCIPOTRIOL;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

D05AX52

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAMETHASONDIPROPIONAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BETAMETHASON; CALCIPOTRIOL 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; CA

farmaceutische vorm:

Gel

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcipotriol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CASTOROLIE, GEHYDREERD; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Bijsluiter

BS04056 / 01 / DECEMBER 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DAIVOBET 50 MICROGRAM/0,5 MG/G GEL
calcipotriol/betamethason
APPLICATOR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daivobet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DAIVOBET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van
psoriasis op de
hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig
ernstige
plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op andere plaatsen op het
lichaam bij
volwassenen. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel
worden geproduceerd. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en
verdikking van
de huid.
Dit middel bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om
de
groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren en betamethason werkt
ontstekingsremmend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam
(raadpleeg uw arts)

als u bepaalde vormen van psoriasis heeft zoals psoriasis
erythrode

Productkenmerken

SmPC-NL-Dovobet gel combined Update 48- 27-Sep-2016
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5
mg betamethason (als
dipropionaat).
Hulpstof met bekend effect:
butylhydroxytolueen (E321) 160 microgram /g gel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Lokale behandeling van milde tot
matig ernstige psoriasis vulgaris elders op het lichaam bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dovobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de
aangedane plekken. De aanbevolen
behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8
weken voor behandeling van
psoriasis elders op het lichaam. Als het nodig is om de behandeling
voort te zetten of opnieuw te
starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na
medische evaluatie en onder
regelmatig medisch toezicht.
Bij het gebruik van calcipotriol bevattende producten, mag de maximale
dosis per dag niet hoger zijn
dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol
bevattende producten mag niet
groter zijn dan 30 % (zie rubriek 4.4).
_Bij gebruik op de hoofdhuid _
Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met
Dovobet gel. Een hoeveelheid
van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van
de hoofdhuid (4 g komt overeen
met een theelepel).
Speciale populaties
_Nier- en leverinsufficiëntie _
De veiligheid en effectiviteit van Dovobet gel bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie of ernstige
leverstoornissen is niet onderzocht.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en effectiviteit van Dovobet gel bij kinderen jonger dan
18 jaar is niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens bij kinderen v