Daglin 10 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Dapagliflozīns

Beschikbaar vanaf:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland

ATC-code:

A10BK01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dapagliflozin

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Apvalkotā tablete

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DAGLIN 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
DAGLIN 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
dapagliflozinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Daglin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Daglin lietošanas
3.
Kā lietot Daglin
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Daglin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DAGLIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DAGLIN
Daglin satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par nātrija-glikozes ko-
transportproteīna-2 (
_sodium-glucose co-transporter 2,_
SGLT2) inhibitoriem. Šīs grupas līdzekļi
darbojas, bloķējot SGLT2 proteīnu nierēs. Proteīna bloķēšana
veicina asinīs esošā cukura (glikozes),
sāls (nātrija) un ūdens izvadīšanu no Jūsu organisma ar urīnu.
KĀDAM NOLŪKAM DAGLIN LIETO
Daglin lieto, lai ārstētu:
-
2. TIPA CUKURA DIABĒTU
-
pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma;
-
tad, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt tikai ar
diētu un fiziskām
aktivitātēm;
-
Daglin var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm cukura
diabēta ārstēšanai;
-
svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos
norādījumus par diētu un
fiziskām aktivitātēm.
-
SIRDS MAZSPĒJU
-
pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ar simptomiem, kurus izraisa
nepietiekama sirds
sūkņa funkci

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daglin 5 mg apvalkotās tabletes
Daglin 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Daglin 5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 5 mg dapagliflozīna (
_dapagliflozinum_
).
Daglin 10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 10 mg dapagliflozīna (
_dapagliflozinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Daglin 5 mg apvalkotās tabletes
Apaļas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, ar
iespiestu “5” vienā pusē, izmērs apm. 6,1
mm.
Daglin 10 mg apvalkotās tabletes
Ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, ar
iespiestu “10” vienā pusē, izmērs apm.
11,1 mm x 6,4 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
2. tipa cukura diabēts
Daglin ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma
nepietiekami kontrolēta 2. tipa
cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai
aktivitātei:
-
monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek
uzskatīta par nepiemērotu;
-
papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi
uz glikēmijas kontroli,
kardiovaskulāriem un nieru traucējumiem, kā arī pētītajām
pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunktā.
Sirds mazspēja
Daglin lietošana indicēta simptomātiskas hroniskas sirds mazspējas
ārstēšanai pieaugušajiem ar
samazinātu izsviedes frakciju.
Hroniska nieru slimība
Daglin lietošana indicēta pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību.
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
2
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_2. tipa cukura diabēts _
Ieteicamā deva ir 10 mg dapagliflozīna vienu reizi dienā.
Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna
sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram,
sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai
insulīna sekrēciju veicinoša l�