Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,27 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH (OOSTENRIJK)

ATC-code:

N04BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,27 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Apomorphine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2014-06-05

Bijsluiter

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DACEPTON 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Apomorfinehydrochloride-hemihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Raadpleeg dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Dacepton 5 mg/ml oplossing voor
infusie. In de rest van deze
bijsluiter wordt dit aangeduid als Dacepton 5 mg/ml of dit middel.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dacepton 5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DACEPTON 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Apomorfinehydrochloride-hemihydraat behoort tot een groep
geneesmiddelen die bekend staat als
dopamine-agonisten. Dacepton 5 mg/ml wordt gebruikt om de ziekte van
Parkinson te behandelen.
Apomorfine helpt om de tijd die wordt doorgebracht in een
‘mindere’ periode (‘off’-periode) of een
periode van immobiliteit te verminderen bij mensen die eerder voor de
ziekte van Parkinson zijn
behandeld met levodopa (een andere behandeling voor de ziekte van
Parkinson) en/of andere
dopamine-agonisten.
Uw arts of verpleegkundige zal u helpen herkennen wanneer u dit
geneesmiddel moet gebruiken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u jonger bent dan 18 jaar.
-
Als u a

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Dacepton bevat 5 mg apomorfinehydrochloride-hemihydraat.
20 ml Dacepton bevat 100 mg apomorfinehydrochloride-hemihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml Dacepton bevat 1 mg Natriummetabisulfiet (E223)
1 ml Dacepton bevat 8 mg Natriumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
pH van 3,3 – 4,0.
Osmolaliteit: 290 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van motorische fluctuaties ("on-off" verschijnselen), bij
patiënten met de ziekte van
Parkinson, die via orale anti-Parkinson medicijnen onvoldoende onder
controle worden gehouden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_SELECTIE VAN PATIËNTEN DIE GESCHIKT ZIJN VOOR DACEPTON 5 MG/ML
OPLOSSING VOOR INFUSIE _
Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met Dacepton 5
mg/ml oplossing voor infusie
moeten in staat zijn om het begin van hun "off" symptomen te herkennen
en in staat zijn zichzelf te
injecteren of anders een verantwoordelijke verzorger hebben die hen
kan injecteren wanneer dat nodig
is.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen
voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden
ingesteld. De dosis domperidon
moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel
mogelijk worden stopgezet.
Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in
te stellen, moeten de
risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt
afzonderlijk zorgvuldig worden
beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico
(zie rubriek 4.4).
Apomorfine dient te worden geïnitieerd in de gecontroleerde omgeving
van een gespecialiseerd
ziekenhuis. De patiënt dient onder toezicht te worden gehouden van
een arts met ervaring i