Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 8,54 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH (OOSTENRIJK)

ATC-code:

N04BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 8,54 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Apomorphine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2012-08-08

Bijsluiter

bijsluiter
1 / 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DACEPTON 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
Apomorfinehydrochloridehemihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is Dacepton 10 mg/ml oplossing voor
injectie / infusie. In de rest van deze
bijsluiter korten we dat af tot ‘Dacepton’ of ‘dit middel’.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dacepton en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DACEPTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat apomorfine oplossing voor injectie. Het wordt in het
gebied onder de huid (subcutaan)
geïnjecteerd. De werkzame stof in dit middel is
apomorfinehydrochloridehemihydraat. In elke milliliter
oplossing zit 10 mg apomorfinehydrochloridehemihydraat.
Apomorfinehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen die
dopamine-agonisten worden
genoemd. Dit middel wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson
(hersenaandoening die samengaat met
onder andere steeds erger wordende bewegingsstoornissen) te
behandelen. Apomorfine helpt om de tijd
die wordt doorgebracht in een ‘off’-periode, dit wil zeggen een
periode van niet of slecht kunnen bewegen
(immobiliteit), te verminderen bij mensen die eerder voor de ziekte
van Parkinson zijn behandeld met
levodopa

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 10 mg apomorfinehydrochloridehemihydraat.
5 ml oplossing bevat 50 mg apomorfinehydrochloridehemihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Natriummetabisulfiet (E223) 1 mg per ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie
De oplossing is transparant en kleurloos of bijna kleurloos tot
lichtgeel en nagenoeg vrij van
zichtbare deeltjes.
pH van 3,0 – 4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van motorische fluctuaties (‘on-off’-verschijnselen)
bij patiënten met de ziekte van
Parkinson, die niet voldoende gecontroleerd zijn met orale
antiparkinsonmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_SELECTIE VAN PATIËNTEN DIE GESCHIKT ZIJN VOOR INJECTIES MET DACEPTON
10 MG/ML_
_OPLOSSING VOOR _
_INJECTIE / INFUSIE _
Patiënten die zijn geselecteerd voor behandeling met Dacepton 10 mg
/ml moeten het begin van
hun ‘off’-symptomen kunnen herkennen en in staat zijn zichzelf te
injecteren of anders een
verantwoordelijke verzorger hebben die hen kan injecteren wanneer dat
nodig is.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen
voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden
ingesteld. De dosis
domperidon moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en
zo snel mogelijk worden
stopgezet. Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en
apomorfine in te stellen,
moeten de risicofactoren voor verlenging van de QT-interval bij elke
patiënt afzonderlijk
zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt
tegen het risico (zie
rubriek 4.4).
Apomorfine dient te worden geïnitieerd in de gecontroleerde omgeving
van een gespecialiseerd
ziekenhuis. De patiënt dient onder toezicht te worden gehouden van
een arts die ervaren is in het
behandelen van de ziek