Dabigatranetexilat HEXAL 75 mg Hartkapseln

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dosering:

75 mg

farmaceutische vorm:

Hartkapsel

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2024-02-01

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT HEXAL 75 MG HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat HEXAL enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und
gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es
wirkt über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat HEXAL wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Dabigatranetexilat HEXAL wird bei Kindern angewendet, um:
-
Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DABIGATRANETEXILAT HEXAL
BEACHTEN?
DABIGATRANETEXILAT HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen

Productkenmerken

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat HEXAL 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapsel der Größe „2“ mit weißem, undurchsichtigem
Kapseloberteil mit dem Aufdruck „MD“ und
weißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit dem schwarzen Aufdruck
„75“, die eine Mischung
aus weißen bis hellgelben Pellets und blassgelbes Granulat enthält.
Abmessungen: ca. 17,9 mm x 6,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen von
der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat HEXAL Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern
ab 8 Jahren angewendet
werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken.
Dabigatranetexilat-Granulat kann bei Kindern unter 12 Jahren
angewendet werden, sobald das
Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken. Dabigatranetexilat
als Pulver und
Lösungsmittel
zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen sollte nur bei Kindern unter 1 Jahr
angewendet werden.
Dabigatranetexilat HEXAL sind nur als Hartkapseln erhältlich. Für
pädiatrische Patienten unter
8 Jahren wird auf andere Produkte verwiesen.
Beim Wechsel zwischen den Formulierungen muss die verordnete Dosis
möglicherweise geändert
werden. Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung
angegebene Dosis sollte auf
der Grundlage des Gewichts und des Alters des Kindes verordnet werden.
Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen
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Die empfohlenen Do